个人防护装备 (“PPE”) 的规定

欧盟规定

关于个人防护装备的（欧盟）第 2016/425 号法规（以下简称“欧盟个人防护装备法规”）对在欧盟境内进口或销售个人防护装备进行了规定。该法规规定了：

• 个人防护装备设计和制造的健康与安全要求
• 贴标要求
• 评估商品是否符合这些要求的程序
• 个人防护装备制造商、进口商和经销商的义务

现行的欧盟 PPE 法规于 2018 年 4 月 21 日完全取代了当时的欧盟个人防护装备指令 89/686/EEC（1989 年指令）。对于符合 1989 年指令要求的商品，仍然可以进行销售，前提是在 2019 年 4 月 21 日之前已进口到欧盟或在欧盟首次销售。根据 1989 年指令签发的欧盟委员会型式检验证书和批准决定在 2023 年 4 月 21 日或其到期之前（以时间较早者为准）仍然有效。

欧盟成员国仍然可以制定关于使用个人防护装备的法律，前提是这些法律规定不会改变符合欧盟个人防护装备法规所要求的设计。

如果您在欧盟境内销售个人防护装备，您有责任遵守欧盟规定。您还必须遵守这些商品的销售国家/地区的所有其他相关规定。

请参阅本页下文，了解有关欧盟规定的更多信息。

英国规定

根据《2019 年商品安全与计量等（修订案等）（脱欧）法规》（简称“英国个人防护装备法规”），自 2021 年 1 月 1 日起，在英国进口或销售个人防护装备需遵守欧盟个人防护装备法规修订版的规定。该法规规定了：

• 个人防护装备设计和制造的健康与安全要求
• 贴标要求
• 评估商品是否符合这些要求的程序
• 个人防护装备制造商、进口商和经销商的义务

要详细了解关于英国规定变更的适用范围，请参阅英国对个人防护装备的规定适用于哪里？

您在以下地区销售商品时，需遵守不同的规则： (1) 大不列颠（英格兰、苏格兰和威尔士）；以及 (2) 北爱尔兰。

如果您在英国销售个人防护装备，您有责任遵守英国规定。如果您同时还在亚马逊欧盟网站上销售 PPE，那么您还必须遵守欧盟 PPE 法规以及此类商品的销售国家/地区的其他相关规定。

要了解有关英国规定的更多信息，请参阅“英国对个人防护装备的规定适用于哪些商品？”部分。

本材料仅供参考，不得作为法律建议。如果您对与商品相关的法律法规有任何疑问，建议您咨询您的法律顾问。本材料仅反映撰写之时的情况，欧盟和英国的要求之后可能会发生变化。请您参阅本页面提供的与您商品相关的英国脱欧指南，以详细了解自 2021 年 1 月 1 日起可能对您造成影响的变更。

英国的个人防护装备法规要求适用于在英国销售的所有商品，但条款对大不列颠（英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰的适用情况不同。您可以在此页面下方详细了解在北爱尔兰的适用情况。

欧盟规定

欧盟规定适用于个人防护装备，个人防护装备通常是指旨在保护穿戴者/使用者免受其健康或安全风险的装备。个人防护装备包括对装备防护功能至关重要的任何单个部件，也包括将该装备与外部设备或可靠固定点连接所必需的任何单个部件。但是，有些商品并不在欧盟个人防护装备法规的规定范围内。它们受其他法律的约束，包含专为以下目的设计的商品：

• 由军队或警察使用
• 用于自卫（体育活动除外）
• 用于保护消费者免受非极端气象状况影响（例如，洗碗时产生的湿气和水分）
• 专门用于受成员国相关适用国际条约管制的远洋船只或飞机上

英国规定

英国规定适用于个人防护装备，个人防护装备通常是指旨在保护穿戴者/使用者免受其健康或安全风险的装备。个人防护装备包括对装备防护功能至关重要的任何单个部件，也包括将该装备与外部设备或可靠固定点连接所必需的任何单个部件。但是，有些商品并不在英国法规的监管范围内（而是受其他法律约束），包含专为以下目的设计的商品：

• 由军队或警察使用
• 用于自卫（体育活动除外）
• 用于保护消费者免受非极端气象状况影响（例如，洗碗时产生的湿气和水分）
• 专门用于受成员国相关适用国际条约管制的远洋船只或飞机上

欧盟

制造商必须确保个人防护装备的设计和制造符合欧盟个人防护装备法规附录 II 中规定的适用健康和安全要求。制造商必须拟定技术文档，说明他们如何确保其商品符合附录 II 的要求，并遵循了适用的合规评估程序。合规评估将根据商品的分类而有所不同。如果制造商已通过适当的程序证明了商品的合规性，则他们必须拟定符合性声明，并在商品上粘贴 CE 标志（如果商品上无法粘贴，则在包装或随附文件上粘贴）。

制造商和将商品进口到欧盟的任何其他方必须保留技术文档和符合性声明的副本，保留时间为最后一件该商品在欧盟出售/进口到欧盟之后的 10 年，并应要求将这些资料提供给有关国家机构。个人防护装备的进口商和经销商还需负责核实他们只在欧盟进口/销售合规的个人防护装备商品。

英国

制造商必须确保个人防护装备的设计和制造符合欧盟个人防护装备法规附录 II 及英国个人防护装备法规所规定的适用健康和安全要求。制造商必须拟定技术文档，说明他们如何确保其商品符合附录 II 的要求，并遵循了适用的合规评估程序。合规评估将根据商品的分类而有所不同。技术文档中应包含的信息示例如下：

• 对个人防护装备及其预定用途的完整描述
• 评估个人防护装备用于保护使用者免受的风险
• 适用于个人防护装备的基本健康和安全要求列表

如果制造商已通过适当的程序证明了商品的合规性，他们必须拟定符合性声明并在商品上粘贴合规标志（如果商品上无法粘贴，则在其包装或随附文件上粘贴），具体如下：

• 对于在大不列颠销售的商品，使用 UKCA 标志；
• 对于在北爱尔兰销售的商品，在《北爱尔兰议定书》有效期间，使用欧洲 CE 标志，请参阅此页面上的“北爱尔兰”部分。

制造商和将商品进口到英国的任何其他方必须保留技术文档和符合性声明的副本，保留时间为最后一件该商品出售/进口之后的 10 年，并应要求将这些资料提供给有关国家机构。个人防护装备的进口商和经销商还需负责核实他们只在英国进口/销售合规的个人防护装备商品。

欧盟

商品上必须包含以下信息，如果无法实施，则应显示在商品包装上或商品随附文档中：

1. 制造商和/或欧盟进口商的名称（或注册商标），以及邮政地址。
2. 类型、批次、序列号或其他可标识个人防护装备的要素。
3. CE 标志。所有信息必须以商品销售所在国家/地区的当地语言提供。

此外，根据欧盟个人防护装备法规，每件个人防护装备必须附有符合性声明。制造商可以通过在说明书和信息中提供完整符合性声明的网址来履行这一义务。

英国

商品上必须包含以下信息，如果无法实施，则应显示在商品包装上或商品随附文档中：

1. 制造商和英国进口商的名称（或注册商标），以及邮政地址。
2. 类型、批次、序列号或其他可标识个人防护装备的要素。
3. CE 标志（对于在大不列颠销售的商品，则为 UKCA 标志）。所有信息必须以清晰、易懂、可读的英语提供。

此外，根据欧盟个人防护装备法规，每件个人防护装备必须附有符合性声明。制造商可以通过在说明书和信息中提供完整符合性声明的网址来履行这一义务。

北爱尔兰

请注意，根据《北爱尔兰议定书》，自 2021 年 1 月 1 日起，北爱尔兰将适用不同的规则。具体如下：

• 您应确保商品符合欧盟规定并使用 CE 标志。
• 如果您是在欧盟或北爱尔兰境内设立公司，且向北爱尔兰销售来自欧盟和北爱尔兰以外的国家/地区（包括大不列颠）的商品，则您符合“进口商”的身份。向北爱尔兰销售的商品应标注任何欧盟/北爱尔兰境内进口商的详细信息。
• 授权代表可以设在北爱尔兰或欧盟境内。根据《欧盟第 2019/1020 号法规》，新规定将从 2021 年 7 月 16 日起生效，一些企业可能需要在欧盟或北爱尔兰境内指派一名负责人来履行合规职能（如果供应链中没有其他实体能够履行这些职能）。英国政府将提供有关新规则的更多指导。
• 如果您通过英国机构进行强制性第三方合规评估，则从 2021 年 1 月 1 日起，对于投放到北爱尔兰市场的商品，除粘贴 CE 标志外，还需加贴 UKNI 标志。带有 CE 和 UKNI 标志的商品不能在欧盟销售。如果您自行认证合规性或通过欧盟机构执行强制性第三方评估，则无需使用 UKNI 标志。
• “符合条件的北爱尔兰商品”贴上 CE 标志，即可在大不列颠境内销售。英国政府将发布相关指南，说明其运作方式。

制造商和进口商应对个人防护装备进行抽样检测，调查并记录不合格个人防护装备的投诉和召回情况，同时随时向经销商通报任何此类问题。

对于不合格的个人防护装备，制造商和进口商必须立即采取必要的整改措施，使其经整改后达到合规要求，并酌情将其撤回或召回。此外，如果个人防护装备存在安全风险，制造商、进口商和经销商也有义务立即向在其境内销售/进口个人防护装备的成员国的国家主管机构通报安全风险，详细说明不合规的情况及所采取的任何整改措施（在英国，请通知有关主管机构[英国健康与安全执行局或英国贸易标准局]）。

英国脱欧： 英国政府指南

英国政府发布了关于自 2021 年 1 月 1 日起在大不列颠和北爱尔兰销售商品的指南。本指南为制造商、进口商和经销商提供了自 2021 年 1 月 1 日起关于合规性要求的信息，包括：

• 是否需要变更合格评估
• 何时及如何使用 UKCA 标志
• 针对在大不列颠销售的商品的技术文档和特定符合性声明的要求
• 指派在英国的授权代表或责任人
• 您的法律责任是否因英国脱欧而发生变化
• 是否需要提供大不列颠进口商的信息以及提供方法（包括 2022 年年底之前的过渡措施）
• 如何处理现有库存
• 需要提供哪些文件证明商品在 2021 年 1 月 1 日之前已投放到英国或欧盟境内
• 在北爱尔兰销售商品的具体规则

我们建议您查阅此指南（链接如下），以及适用于您商品的任何其他特定英国政府指南。如果您对自 2021 年 1 月 1 日起相关法律法规如何适用于您的商品存有疑问，请咨询您的法律顾问。

您可以在此处找到英国脱欧指南：

大不列颠：

• 自 2021 年 1 月 1 日起向大不列颠投放制成品
• 自 2021 年 1 月 1 日起在大不列颠使用 UKCA 标志
• 自 2021 年 1 月 1 日起在大不列颠的商品安全与计量

北爱尔兰：

• 将来自大不列颠的制成品投放到北爱尔兰
• 将来自欧盟的制成品投放到北爱尔兰
• 使用 UKNI 标志
• 商品安全与计量 – 北爱尔兰

我们强烈建议您访问欧盟委员会网站：http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en，了解有关个人防护装备的更多信息。

有关英国个人防护装备规定的更多信息，请访问英国政府网站：https://www.hse.gov.uk/toolbox/ppe.htm。我们还建议您访问 Business Companion 网站，该网站提供了有关英国商品合规性规则的指南：https://www.businesscompanion.info/en/get-started 、https://www.businesscompanion.info/focus/ppe