关于个人防护装备的(欧盟)第 2016/425 号法规(以下简称“欧盟个人防护装备法规”)对在欧盟境内进口或销售个人防护装备进行了规定。该法规规定了:
现行的欧盟 PPE 法规于 2018 年 4 月 21 日完全取代了当时的欧盟个人防护装备指令 89/686/EEC(1989 年指令)。对于符合 1989 年指令要求的商品,仍然可以进行销售,前提是在 2019 年 4 月 21 日之前已进口到欧盟或在欧盟首次销售。根据 1989 年指令签发的欧盟委员会型式检验证书和批准决定在 2023 年 4 月 21 日或其到期之前(以时间较早者为准)仍然有效。
欧盟成员国仍然可以制定关于使用个人防护装备的法律,前提是这些法律规定不会改变符合欧盟个人防护装备法规所要求的设计。
如果您在欧盟境内销售个人防护装备,您有责任遵守欧盟规定。您还必须遵守这些商品的销售国家/地区的所有其他相关规定。
请参阅本页下文,了解有关欧盟规定的更多信息。
根据《2019 年商品安全与计量等(修订案等)(脱欧)法规》(简称“英国个人防护装备法规”),自 2021 年 1 月 1 日起,在英国进口或销售个人防护装备需遵守欧盟个人防护装备法规修订版的规定。该法规规定了:
要详细了解关于英国规定变更的适用范围,请参阅英国对个人防护装备的规定适用于哪里?
您在以下地区销售商品时,需遵守不同的规则: (1) 大不列颠(英格兰、苏格兰和威尔士);以及 (2) 北爱尔兰。
如果您在英国销售个人防护装备,您有责任遵守英国规定。如果您同时还在亚马逊欧盟网站上销售 PPE,那么您还必须遵守欧盟 PPE 法规以及此类商品的销售国家/地区的其他相关规定。
要了解有关英国规定的更多信息,请参阅“英国对个人防护装备的规定适用于哪些商品?”部分。
本材料仅供参考,不得作为法律建议。如果您对与商品相关的法律法规有任何疑问,建议您咨询您的法律顾问。本材料仅反映撰写之时的情况,欧盟和英国的要求之后可能会发生变化。请您参阅本页面提供的与您商品相关的英国脱欧指南,以详细了解自 2021 年 1 月 1 日起可能对您造成影响的变更。
英国的个人防护装备法规要求适用于在英国销售的所有商品,但条款对大不列颠(英格兰、苏格兰和威尔士)和北爱尔兰的适用情况不同。您可以在此页面下方详细了解在北爱尔兰的适用情况。
欧盟规定适用于个人防护装备,个人防护装备通常是指旨在保护穿戴者/使用者免受其健康或安全风险的装备。个人防护装备包括对装备防护功能至关重要的任何单个部件,也包括将该装备与外部设备或可靠固定点连接所必需的任何单个部件。但是,有些商品并不在欧盟个人防护装备法规的规定范围内。它们受其他法律的约束,包含专为以下目的设计的商品:
英国规定适用于个人防护装备,个人防护装备通常是指旨在保护穿戴者/使用者免受其健康或安全风险的装备。个人防护装备包括对装备防护功能至关重要的任何单个部件,也包括将该装备与外部设备或可靠固定点连接所必需的任何单个部件。但是,有些商品并不在英国法规的监管范围内(而是受其他法律约束),包含专为以下目的设计的商品:
制造商必须确保个人防护装备的设计和制造符合欧盟个人防护装备法规附录 II 中规定的适用健康和安全要求。制造商必须拟定技术文档,说明他们如何确保其商品符合附录 II 的要求,并遵循了适用的合规评估程序。合规评估将根据商品的分类而有所不同。如果制造商已通过适当的程序证明了商品的合规性,则他们必须拟定符合性声明,并在商品上粘贴 CE 标志(如果商品上无法粘贴,则在包装或随附文件上粘贴)。
制造商和将商品进口到欧盟的任何其他方必须保留技术文档和符合性声明的副本,保留时间为最后一件该商品在欧盟出售/进口到欧盟之后的 10 年,并应要求将这些资料提供给有关国家机构。个人防护装备的进口商和经销商还需负责核实他们只在欧盟进口/销售合规的个人防护装备商品。
制造商必须确保个人防护装备的设计和制造符合欧盟个人防护装备法规附录 II 及英国个人防护装备法规所规定的适用健康和安全要求。制造商必须拟定技术文档,说明他们如何确保其商品符合附录 II 的要求,并遵循了适用的合规评估程序。合规评估将根据商品的分类而有所不同。技术文档中应包含的信息示例如下:
如果制造商已通过适当的程序证明了商品的合规性,他们必须拟定符合性声明并在商品上粘贴合规标志(如果商品上无法粘贴,则在其包装或随附文件上粘贴),具体如下:
制造商和将商品进口到英国的任何其他方必须保留技术文档和符合性声明的副本,保留时间为最后一件该商品出售/进口之后的 10 年,并应要求将这些资料提供给有关国家机构。个人防护装备的进口商和经销商还需负责核实他们只在英国进口/销售合规的个人防护装备商品。
商品上必须包含以下信息,如果无法实施,则应显示在商品包装上或商品随附文档中:
此外,根据欧盟个人防护装备法规,每件个人防护装备必须附有符合性声明。制造商可以通过在说明书和信息中提供完整符合性声明的网址来履行这一义务。
商品上必须包含以下信息,如果无法实施,则应显示在商品包装上或商品随附文档中:
此外,根据欧盟个人防护装备法规,每件个人防护装备必须附有符合性声明。制造商可以通过在说明书和信息中提供完整符合性声明的网址来履行这一义务。
请注意,根据《北爱尔兰议定书》,自 2021 年 1 月 1 日起,北爱尔兰将适用不同的规则。具体如下:
制造商和进口商应对个人防护装备进行抽样检测,调查并记录不合格个人防护装备的投诉和召回情况,同时随时向经销商通报任何此类问题。
对于不合格的个人防护装备,制造商和进口商必须立即采取必要的整改措施,使其经整改后达到合规要求,并酌情将其撤回或召回。此外,如果个人防护装备存在安全风险,制造商、进口商和经销商也有义务立即向在其境内销售/进口个人防护装备的成员国的国家主管机构通报安全风险,详细说明不合规的情况及所采取的任何整改措施(在英国,请通知有关主管机构[英国健康与安全执行局或英国贸易标准局])。
英国政府发布了关于自 2021 年 1 月 1 日起在大不列颠和北爱尔兰销售商品的指南。本指南为制造商、进口商和经销商提供了自 2021 年 1 月 1 日起关于合规性要求的信息,包括:
我们建议您查阅此指南(链接如下),以及适用于您商品的任何其他特定英国政府指南。如果您对自 2021 年 1 月 1 日起相关法律法规如何适用于您的商品存有疑问,请咨询您的法律顾问。
您可以在此处找到英国脱欧指南:
大不列颠:
北爱尔兰:
我们强烈建议您访问欧盟委员会网站:http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en,了解有关个人防护装备的更多信息。
有关英国个人防护装备规定的更多信息,请访问英国政府网站:https://www.hse.gov.uk/toolbox/ppe.htm。我们还建议您访问 Business Companion 网站,该网站提供了有关英国商品合规性规则的指南:https://www.businesscompanion.info/en/get-started 、https://www.businesscompanion.info/focus/ppe