针对在线销售医药商品的要求

在欧盟境内在线销售医药商品需遵守相关法规。本材料汇总了以下要求：

• 欧盟要求，以及
• UK 在英国脱欧后的过渡期结束（2020 年 12 月 31 日）前后提出的要求。

本材料仅供参考，并非法律建议。如果您对与商品相关的法律和法规有任何疑问，建议您咨询您的法律顾问。本材料仅反映撰写之日的情况，欧盟和 UK 的要求之后可能会发生变化，尤其是考虑到英国脱欧的发展态势。您应参考有关您商品的最新 UK 脱欧指南（如有），详细了解在过渡期结束后可能会影响您的变更。

l. 欧盟要求

医药商品线上卖家直接受欧盟第 2011/62/EU 号《医药假冒商品指令》的约束。

该指令要求通过网络向公众销售医药商品的所有药店及其他企业在注册卖家国家/地区清单中注册，并在其出售医药商品的网站上展示欧盟通用标识。

需要提醒您的是，仅允许在 Amazon.de 上销售医药商品。有关当地法规的更多信息，请访问以下网站：

• 欧洲： 药品和化妆品（英文）
• 德国： BFARM - 医药商品（英文）

如果您在其他欧盟成员国成立公司，则必须在相应成员国的相关监管机构注册。

亚马逊会将通用标识添加到通过亚马逊销售的医药商品的详情页面。

如果您在亚马逊欧盟网站上销售此类商品，则有责任遵守欧盟第 2011/62/EU 号《医药假冒商品指令》。您还必须遵守实施欧盟第 2011/62/EU 号《医药假冒商品指令》的欧盟成员国的国家/地区法律和法规。

欧盟要求涵盖哪些商品？

欧盟要求适用于第 2001/83/EC 号指令中定义的“医药商品”，其中包括：

• 具有预防或治疗人类疾病特性的任何物质或物质组合；或
• 可以由人类使用或用于人类以达到以下目的的任何物质或物质组合：
  • 通过发挥药理、免疫或代谢作用来恢复、纠正或修改生理功能，或
  • 进行医疗诊断。

对于亚马逊欧盟网站上的医药商品卖家，这意味着什么？

1. 联系您的相关监管机构，咨询如何在医药商品注册卖家国家/地区清单中注册。此网站上列出了其他监管机构。
2. 注册成为医药商品卖家后，您可以通过以下操作向亚马逊提供指向您在国家/地区清单中所在条目的 URL：
   
   1. 登录您的卖家平台账户。
   2. 转至页面右上方的“设置”，选择“账户信息”，然后在相应页面的左上方点击“您的卖家资料”。
   3. 点击针对特定商城的“编辑”按钮，或点击“为所有商城编辑信息”的链接。
   4. 在“欧盟通用标识注册 URL”字段中输入您的 URL。

      确认您的 URL 以下列其中一个域开头：

      • https://versandapotheken.basg.gv.at
      • http://www.fagg-afmps.be
      • https://www.sukl.cz
      • https://sundhedsstyrelsen.dk
      • https://ravimiamet.ee
      • http://www.fimea.fi
      • http://www.sante.gouv.fr
      • https://versandhandel.dimdi.de
      • http://www.ogyei.gov.hu
      • http://www.thepsi.ie
      • https://www.zva.gov.lv
      • https://www.aanbiedersmedicijnen.nl
      • http://ra.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl
      • https://distafarma.aemps.es
      • https://lakemedelsverket.se
      • http://www.salute.gov.it/
3. 确保您的所有医药商品信息的属性“medicine_classification”含有值（不应为空），以便为您的商品添加法律规定的通用标识链接。

ll. UK 要求：

在 UK 境内销售人用医药商品的线上卖家必须遵守 UK 第 2012/1916 号《人用药品法规》（以下简称《UK 人用药品法规》），该法规实施了欧盟第 2011/62/EU 号《医药假冒商品指令》。

《UK 人用药品法规》要求通过网络向公众销售医药商品的所有药店及其他企业在注册卖家国家/地区清单中注册，并在其出售医药商品的网站上展示欧盟通用标识（或“远程销售标识”）。在 UK，该清单由英国药品及保健品管理署 (MHRA) 维护。成功注册后，英国药品及保健品管理署将制作一个个性化的通用标识 URL，以供您使用。

英国药品及保健品管理署已邀请 UK 的卖家使用此链接了解有关通用标识注册流程的更多信息。

如果您居住在 UK，并在网上向公众销售药品，则必须在英国药品及保健品管理署注册。新申请的流程可能需要 90 个工作日才能完成，这不包括提供进一步信息所需的时间。英国药品及保健品管理署将对您提供的信息进行核实。有关更多信息，请点击此处。

英国脱欧过渡期结束（2020 年 12 月 31 日）后，在 UK 销售医药商品的网站将不再有义务显示欧盟通用标识。UK 政府已经暗示可能会在日后引入一个 UK 特有的标识，但在撰写本文时，相关细节尚未公布。您应参考最新的 UK 脱欧指南，了解在过渡期结束后可能会影响您商品的变更。

对于在 UK 销售的医药商品，您有责任遵守《UK 人用药品法规》。如果您同时在亚马逊欧盟网站上销售这类商品，则还必须遵守实施欧盟第 2011/62/EU 号《医药假冒商品指令》的欧盟成员国的国家/地区法律和法规。

UK 要求涵盖哪些商品？

《UK 人用药品法规》适用于“医药商品”，其中包括：

• 具有预防或治疗人类疾病特性的任何物质或物质组合；或
• 可以由人类使用或用于人类以达到以下目的的任何物质或物质组合：
  • 通过发挥药理、免疫或代谢作用来恢复、纠正或修改生理功能，或
  • 进行医疗诊断。

对于 Amazon.co.uk 上的医药商品卖家，这意味着什么？

亚马逊会将通用标识添加到通过亚马逊销售的医药商品的详情页面。如果您通过 Amazon.co.uk 销售医药商品，则必须执行以下步骤：

1. 联系英国药品及保健品管理署，咨询如何在医药商品注册卖家国家/地区清单中注册。对于 UK 境内的卖家，相关机构是英国药品及保健品管理署。
2. 注册成为医药商品卖家后，您可以通过以下操作向亚马逊提供指向您在国家/地区清单中所在条目的 URL：
   • 登录您的卖家平台账户。
   • 转至页面右上方的“设置”，选择“账户信息”，然后在相应页面的左上方点击“您的卖家资料”。
   • 点击针对特定商城的“编辑”按钮，或点击“为所有商城编辑信息”的链接。
   • 在“欧盟通用标识注册 URL”字段中输入您的 URL。
   • 确认您的 URL 以下列其中一个域开头。
3. 确保您的所有医药商品信息的属性“medicine_classification”含有值（不应为空），以便为您的商品添加法律规定的通用标识链接。

其他信息

有关 UK 要求的更多信息，请访问以下 UK 政府网站：

• https://www.gov.uk/guidance/register-for-the-distance-selling-logo
• https://www.gov.uk/government/collections/mhra-post-transition-period-information

我们还建议您访问 Business Companion 网站，该网站包含有关 UK 商品合规性规则的指南。