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此内容适用于在 英国 的销售

除颤器

亚马逊政策要求通过亚马逊销售的某些安全用品必须符合相应认证标准。

欧盟要求: 除颤器作为一种医疗器械必须符合欧盟规定。有关欧盟医疗器械法律的更多信息,请参阅此帮助页面 请参阅下文,详细了解在亚马逊商城销售除颤器的欧盟要求。

UK 要求: 除颤器作为一种医疗器械必须符合 UK 规定。有关欧盟医疗器械法律的更多信息,请参阅此帮助页面 请参阅下文,详细了解在亚马逊商城销售除颤器的 UK 要求。在下列地区销售商品时需遵守不同的规定: (1) 大不列颠(英格兰、苏格兰和威尔士);以及 (2) 北爱尔兰。

本材料仅供参考,并非法律建议。如果您对涉及自己商品的法律法规有疑问,或不清楚即将发生的变更对您的影响,建议您咨询法律顾问。本材料仅反映撰写之时的情况,欧盟和 UK 的相关要求可能会发生变化(特别是鉴于英国脱欧的发展态势以及 UK 对药品和医疗器械监管方式的预期变化)。请参阅与您商品相关的最新 UK 脱欧指南(见下文),详细了解在过渡期结束后可能对您造成影响的各项变更。

除颤器的图片和定义

除颤器一种将电流作用于心脏的医疗器械。可使大量的心脏肌肉去极化,从而平复心律紊乱。然后,在心脏的窦房结中,身体的天然起搏器能够重建正常的窦性节律。

I. 欧盟要求

要在亚马逊商城销售这类商品,您必须先将以下信息提交至 eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk 进行申请:

  • 您的公司名称
  • 您的供应商或卖家编号
  • 您的电子邮件地址
  • 您的电话号码
  • 您申请销售的 ASIN 的列表
  • 您要申请销售商品的国家/地区
  • 显示型号、CE 标记和品牌名称的清晰商品图片
  • EC 类检验证书,显示商品符合 93/42/EEC 医疗设备指令的要求
  • 所有可用语言版本的商品手册图片
  • 由制造商发布的文档,可证明商品的销售对象是最终消费者;可能在说明手册中提供,也可能是制造商发布的单独声明

您可以在欧洲合规性解决方案页面上找到一份国家认可的测试实验室列表,他们也许能够帮助您进行商品认证。

注意: 申请销售此类商品,即表示您确认您提交的所有资料真实、可信且准确。如果您所提供的信息不符合这些要求,亚马逊可能会撤销您的销售权限。

II. UK 要求

要在亚马逊商城销售在 2020 年 12 月 31 日或之前首次在 UK 或欧盟销售的商品,请先将以下信息提交至 eu-life-safety-equipment @amazon. co.uk 进行申请:

  • 您的公司名称
  • 您的供应商或卖家编号
  • 您的电子邮件地址
  • 您的电话号码
  • 您申请销售的 ASIN 的列表
  • 显示型号、CE 标记和品牌名称的清晰商品图片
  • EC 类检验证书,显示商品符合 93/42/EEC 医疗设备指令的要求
  • UK 插头的图片
  • 所有可用语言版本的商品手册图片
  • 由制造商发布的文档,可证明商品的销售对象是最终消费者;可能在说明手册中提供,也可能是制造商发布的单独声明

要在亚马逊商城销售在 2020 年 12 月 31 日或之前首次在大不列颠(英格兰、苏格兰和威尔士,以下简称“GB”)销售的商品,请先将以下信息提交至 eu-life-safety-equipment @amazon. co.uk 进行申请:

  • 您的公司名称
  • 您的供应商或卖家编号
  • 您的电子邮件地址
  • 您的电话号码
  • 您申请销售的 ASIN 的列表
  • 显示型号、UKCA 标记和品牌名称的清晰商品图片
  • UK 类检验证书,显示商品符合根据《UK 医疗器械(修正案等)(脱欧)法规 2019/791》修订的适用规定。
  • UK 插头的图片
  • 所有可用语言版本的商品手册图片
  • 由制造商发布的文档,可证明商品的销售对象是最终消费者;可能在说明手册中提供,也可能是制造商发布的单独声明

北爱尔兰

请注意,根据《北爱尔兰议定书》,自 2021 年 1 月 1 日起,北爱尔兰(以下简称“NI”)将适用不同的规定。具体如下:

  • 您应确保商品符合欧盟要求并带有 CE 标志。
  • 如果您的企业在欧盟或 NI 境内成立,并且将商品从欧盟和北爱尔兰境外的国家/地区(包括 GB)销往 NI,则您属于进口商。在 NI 销售的商品应标注任何欧盟/NI 境内进口商的详细信息。
  • 授权代表可以位于 NI 或欧盟境内。根据欧盟第 2019/1020 号法规,新规定自 2021 年 7 月 16 日起生效,一些企业可能需要委任一名在欧盟或 NI 境内的负责人来履行合规职能(如果供应链中没有其他实体能够履行这些职能)。UK 政府将提供有关新规定的更多指南。
  • 如果您通过 UK 机构进行强制性第三方符合性评估,则自 2021 年 1 月 1日起,对于投放到 NI 市场的商品,除粘贴 CE 标志外,还需加贴 UKNI 标志。带有 CE 和 UKNI 标志的商品不能在欧盟销售。如果您自行认证合规性或通过欧盟机构进行强制性第三方评估,则无需粘贴 UKNI 标志。
  • “符合条件的北爱尔兰商品”贴上 CE 标志后,即可在 GB 销售。UK 政府即将发布相关指南,说明具体实施要求。

英国脱欧: UK 政府指南

UK 政府发布了指南,其中概述了自 2021 年 1 月 1 日起适用于 GB 境内的医疗器械销售交易的变更。主要变更包括:

  • 在 GB 销售的所有医疗器械和体外诊断医疗器械均需在英国药品及保健品管理署登记。某些器械分类将拥有宽限期:
    • 4 个月: IIIs 类和 IIb 类植入医疗器械和所有活性植入医疗器械;
    • 8 个月:其他 IIb 类和所有 IIa 类医疗器械,以及
    • 12 个月: I 类医疗器械。
  • 如果 UK 境外的制造商想要在 GB 销售医疗器械,则需要指派一名 UK 负责人来履行其在 UK 境内的商品相关义务。
  • 在 2021 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间,可以使用 CE 或 UKCA 标志。对于所有医疗器械,在 2023 年 6 月 30 日之后,只有 UKCA 标志才会得到认可。
  • 在 2023 年 6 月 30 日之前,由欧洲经济区的指定机构签发的证书在 GB 仍然有效。
  • 北爱尔兰有特殊状态规则。

我们建议您查看此指南(链接如下)以及适用于您商品的任何其他特定 UK 政府指南。如果您对于这些法律法规自 2021 年 1 月 1 日起将如何适用于您的商品存有疑问,请咨询法律顾问。

有关 GB 和 NI 的脱欧指南,请点击此处:

您可以在 UK 合规性解决方案页面上找到一份国家认可的测试实验室列表,他们也许能够帮助您进行商品认证。

注意: 申请销售此类商品,即表示您确认您提交的所有材料真实、可信且准确。如果您所提供的信息不符合这些要求,亚马逊可能会撤销您的销售权限。

其他信息

我们强烈建议您访问以下 UK 政府网站,了解适用于医疗器械的规章制度的更多信息。

有关 2020 年 9 月 1 日发布的关于上述医疗器械的英国脱欧指南,请访问此处:

我们还建议您访问 Business Companion 网站,该网站包含有关 UK 商品合规性规定的指南:

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