Requisitos para la venta por Internet de medicamentos
La venta por Internet de medicamentos en la UE está sujeta a una normativa. En este material se resumen:
- los requisitos de la UE y
- los requisitos de UK tras el Brexit, tanto antes como después del final del periodo de transición (31 de diciembre de 2020).
Este contenido se ofrece únicamente con fines informativos. No debe interpretarse como asesoramiento legal. Si tienes alguna duda sobre la legislación o los reglamentos que se aplican a tus productos, ponte en contacto con tu asesor legal. Este material sólo refleja la situación en el momento de la redacción del texto, y los requisitos aplicables en la UE y en UK pueden cambiar, especialmente en función de la evolución del Brexit. Para más información sobre los cambios que pueden afectarte después del final del periodo de transición, consulta las directrices actuales de UK sobre el Brexit que puedan estar relacionadas con tus productos (cuando estén disponibles).
l. Requisitos de la UE
Los vendedores de medicamentos por Internet deben tener presente la Directiva de la UE 2011/62 sobre medicamentos falsificados.
Esta directiva exige que todas las farmacias o empresas que vendan medicamentos al público por Internet se registren en una lista nacional de vendedores registrados y que, además, muestren el logotipo común para la UE en los sitios web en los que se ofrezcan dichos medicamentos.
Te recordamos que la venta de medicamentos sólo está permitida en Amazon.de. Para más información sobre la normativa local, visita los siguientes sitios web:
- Europa: Productos cosméticos y farmacéuticos (en inglés)
- Alemania: BFARM: medicamentos (en inglés)
Si tienes la sede en otro Estado miembro de la UE, regístrate en el organismo regulador correspondiente a dicho Estado miembro.
Amazon añadirá el logotipo común a las páginas de detalles de los medicamentos a la venta en Amazon.
Es tu responsabilidad cumplir con la Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados 2011/62/UE si vendes estos productos en los sitios web de la UE de Amazon. También tienes que cumplir con las leyes y reglamentos nacionales de los Estados miembros de la UE que implementan la Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados 2011/62/UE.
¿A qué productos se aplican los requisitos de la UE?
Los requisitos de la UE se aplican a los "medicamentos" tal y como se definen en la Directiva 2001/83/CE, entre los que se incluyen:
- Cualquier sustancia o combinación de sustancias con propiedades para tratar o prevenir enfermedades en seres humanos
-
Cualquier sustancia o combinación de sustancias que pueda ser utilizada o administrada a seres humanos con el fin de:
- restaurar, corregir o modificar una función fisiológica mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o
- llevar a cabo un diagnóstico médico.
¿Qué significa esto para ti como vendedor de medicamentos en los sitios web de la UE de Amazon?
- Ponte en contacto con el organismo regulador correspondiente para saber cómo puedes registrarte en la lista nacional de vendedores registrados de medicamentos. En este sitio web figuran otras autoridades reguladoras.
-
Una vez registrado como vendedor de medicamentos, sigue estos pasos para proporcionarnos la URL de tu registro en la lista nacional aplicable:
- Inicia sesión en tu cuenta de Seller Central.
- Ve a "Configuración" en la esquina superior derecha de la página, selecciona "Información de cuenta" y, a continuación, haz clic en "Perfil de vendedor" en la sección superior izquierda de la página.
- Haz clic en el botón "Editar" de un sitio web específico o en el enlace "Modificar la información en todos los sitios web".
-
Introduce dicha URL en el campo "URL del logotipo del registro común de la UE".
Comprueba que la URL comience por uno de los siguientes dominios:
- https://versandapotheken.basg.gv.at
- http://www.fagg-afmps.be
- https://www.sukl.cz
- https://sundhedsstyrelsen.dk
- https://ravimiamet.ee
- http://www.fimea.fi
- http://www.sante.gouv.fr
- https://versandhandel.dimdi.de
- http://www.ogyei.gov.hu
- http://www.thepsi.ie
- https://www.zva.gov.lv
- https://www.aanbiedersmedicijnen.nl
- http://ra.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl
- https://distafarma.aemps.es
- https://lakemedelsverket.se
- http://www.salute.gov.it/
- Asegúrate de que los listings de los medicamentos tengan un valor en el atributo "medicine_classification" (no debe dejarse en blanco) para que podamos vincular tus productos al logotipo común que exige la ley.
ll. Requisitos de UK:
Los vendedores por Internet de medicamentos para uso humano en UK tienen que cumplir con el Reglamento 2012/1916 sobre medicamentos humanos ("HMR de UK"), el cual implementa la Directiva sobre medicamentos falsificados 2011/62/UE de la UE.
El reglamento HMR de UK exige que todas las farmacias o empresas que vendan medicamentos al público por Internet se registren en una lista nacional de vendedores registrados y que, además, muestren el logotipo común de la UE (o "logotipo de venta a distancia") en los sitios web en los que se ofrezcan dichos medicamentos. En UK, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) se ocupa de esta lista. La MHRA creará una URL del logotipo común individualizada tras finalizar el proceso de registro.
La MHRA ha invitado a los vendedores con sede en UK a obtener más información sobre el proceso de registro del logotipo común mediante este enlace.
Si resides en UK y vendes medicamentos al público por Internet, es necesario que te registres en la MHRA. El procesamiento de nuevas solicitudes puede llevar hasta 90 días laborables, sin incluir el tiempo necesario para proporcionar información adicional. La MHRA comprobará la información facilitada. Para más información, haz clic aquí.
Una vez finalizado el período de transición del Brexit (31 de diciembre de 2020), dejará de ser obligatorio mostrar el logotipo común de la UE en los sitios web de venta de medicamentos en UK. El gobierno de UK ha sugerido que podría introducir un logotipo específico de UK en el futuro, pero aún no se han publicado detalles al respecto en el momento de redactar el presente documento. Consulta las directrices actuales de UK sobre el Brexit en relación con los cambios que puedan afectar a tus productos una vez finalizado el periodo de transición.
Es tu responsabilidad cumplir con el reglamento HMR de UK relativo a los medicamentos vendidos en dicho país. Si también vendes estos productos en los sitios web de la UE de Amazon, también tienes que cumplir con las leyes y reglamentos nacionales de los Estados miembros de la UE que implementan la Directiva sobre medicamentos falsificados 2011/62/UE de la UE.
¿A qué productos se aplican los requisitos de UK?
El HMR de UK se aplica a los "medicamentos", entre los que se incluyen:
- Cualquier sustancia o combinación de sustancias con propiedades para tratar o prevenir enfermedades en seres humanos
-
Cualquier sustancia o combinación de sustancias que pueda ser utilizada o administrada a seres humanos con el fin de:
- restaurar, corregir o modificar una función fisiológica mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o
- llevar a cabo un diagnóstico médico.
¿Qué significa esto para ti como vendedor de medicamentos en Amazon.co.uk?
Amazon añadirá el logotipo común a las páginas de detalles de los medicamentos a la venta en Amazon. Si vendes medicamentos a través de Amazon.co.uk, tienes que seguir estos pasos:
- Ponte en contacto con la MHRA para saber cómo puedes registrarte en la lista nacional de vendedores registrados de medicamentos. En el caso de los vendedores con sede en UK, la autoridad correspondiente será la MHRA.
-
Una vez registrado como vendedor de medicamentos, sigue estos pasos para proporcionarnos la URL de tu registro en la lista nacional aplicable:
- Inicia sesión en tu cuenta de Seller Central.
- Ve a "Configuración" en la esquina superior derecha de la página, selecciona "Información de cuenta" y, a continuación, haz clic en "Perfil de vendedor" en la sección superior izquierda de la página.
- Haz clic en el botón "Editar" de un sitio web específico o en el enlace "Modificar la información en todos los sitios web".
- Introduce dicha URL en el campo "URL del logotipo del registro común de la UE".
- Comprueba que la URL comience por el siguiente dominio.
- Asegúrate de que los listings de los medicamentos tengan un valor en el atributo "medicine_classification" (no debe dejarse en blanco) para que podamos vincular tus productos al logotipo común que exige la ley.
Información adicional
Para más información sobre los requisitos de UK, visita los siguientes sitios web del gobierno de UK:
- https://www.gov.uk/guidance/register-for-the-distance-selling-logo
- https://www.gov.uk/government/collections/mhra-post-transition-period-information
También te recomendamos que visites el sitio web de Business Companion, donde encontrarás instrucciones sobre las normas de cumplimiento de producto de UK.
- Requisitos para la venta por Internet de medicamentos
