개인보호장비 요건(“PPE”)

EU 요건

개인보호장비에 관한 규정(EU) 2016/425(“EU PPE 규정”)은 EU에서의 PPE의 수입 또는 판매를 규제합니다. 다음과 같은 내용이 명시되어 있습니다.

• PPE 설계 및 제조에 대한 건강 및 안전 요건
• 라벨 부착 요건
• 상품이 요건에 적합한지 평가하는 절차
• PPE 제조업체, 수입업체 및 유통업체의 의무

EU PPE 규정은 현재 발효되었으며, 2018년 4월 21일부로 기존의 1989 지침(EU 개인보호장비 지침 89/686/EEC)을 완전히 대체합니다. 2019년 4월 21일 전에 EU로 수입되었거나 처음 판매된 경우 1989 지침의 요건을 준수하는 상품을 계속해서 판매할 수 있습니다. 1989 지침에 따라 발행된 EC 유형 검사 인증 및 승인 결정은 2023년 4월 21일 또는 만료일 중 빠른 날까지 유효합니다.

EU 회원국은 여전히 PPE 사용에 관한 법률을 제정할 수 있으나, 이로 인해 EU PPE 규정의 요건에 부합하는 PPE의 설계가 변경되어서는 안 됩니다.

셀러는 EU에서 PPE를 판매하는 경우 EU 요건을 준수할 책임이 있습니다. 또한 해당 상품을 판매하는 국가의 다른 모든 국내 요건도 준수해야 합니다.

EU 요건에 대한 자세한 내용은 이 페이지를 참조하십시오.

UK 요건

2021년 1월 1일부터 상품 안전 및 계량 등의 지침으로 인해 UK 내 PPE의 수입 또는 판매에 EU PPE 규정의 개정안이 적용됩니다. (개정 등)(EU 탈퇴) 규정 2019(“PPE에 대한 UK 규정”). 다음과 같은 내용이 명시되어 있습니다.

• PPE 설계 및 제조에 대한 건강 및 안전 요건
• 라벨 부착 요건
• 상품이 요건에 적합한지 평가하는 절차
• PPE 제조업체, 수입업체 및 유통업체의 의무

UK 요건의 변경 사항이 적용되는 지역에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하십시오 PPE에 대한 UK 요건은 어디에 적용됩니까? .

다음과 같은 곳에서 판매하는 상품에는 다른 규칙이 적용됩니다. (1) 그레이트 브리튼(잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일스) 및 (2) 북 아일랜드.

셀러는 UK에서 PPE를 판매하는 경우 UK 요건을 준수할 책임이 있습니다. 아마존 EU 웹사이트에서 PPE를 판매하는 경우에도 EU PPE 규정 및 해당 상품을 판매하는 다른 국가의 요건도 준수해야 합니다.

UK 요건에 대한 자세한 내용은 PPE에 대한 UK 요건이 어떤 상품에 적용됩니까?를 참조하십시오.

이 자료는 정보용으로 제공되며, 이를 법률 자문의 대안으로 여겨서는 안 됩니다. 상품과 관련된 법률 및 규정에 대한 우려 사항이 있는 경우 법률 고문에게 법률 자문을 구하는 것이 좋습니다. 이 자료는 서면일의 입장만 반영하며 EU 및 UK에서의 요건은 변경될 수 있습니다. 이 페이지에서 제공되는 상품에 대한 최신 UK 브렉시트 지침을 참조하여 2021년 1월 1일부터 적용될 수 있는 변경 사항을 자세히 확인하십시오.

PPE에 대한 UK 요건은 UK에서 판매되는 모든 상품에 적용되지만 그레이트 브리튼("GB")(잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일스) 및 북 아일랜드("NI")에 따라 다르게 적용됩니다. 이 페이지에서 북 아일랜드에서의 상황에 대해 자세히 확인할 수 있습니다.

EU 요건

EU 요건은 일반적으로 착용자 및 사용자를 건강이나 안전에 대한 위험으로부터 보호하도록 설계된 장비인 PPE에 적용됩니다. PPE에는 장비의 보호 기능에 반드시 필요한 개별 부품과 장비를 외부 장치나 안정적인 고정 점에 연결하는 개별 부품도 포함됩니다. 단, 일부 상품은 EU PPE 규정에서 제외되며, 다음을 위해 설계된 상품을 비롯한 기타 법률이 적용됩니다.

• 군 또는 경찰용
• 자기방어용(스포츠 활동용 제외)
• 극단적이지 않은 환경 조건(예: 설거지할 때의 습기와 물기)에서 사용자 보호용
• 회원국에서 적용되는 관련 국제 조약의 적용을 받는 선박 또는 항공기 전용으로 사용

UK 요건

UK 요건은 일반적으로 착용자 및 사용자를 건강이나 안전에 대한 위험으로부터 보호하도록 설계된 장비인 PPE에 적용됩니다. PPE에는 장비의 보호 기능에 반드시 필요한 개별 부품과 장비를 외부 장치나 안정적인 고정 점에 연결하는 개별 부품도 포함됩니다. 단, 일부 상품은 UK 규정 지역에서 제외되며, 다음을 위해 설계된 상품을 비롯한 기타 법률이 적용됩니다.

• 군 또는 경찰용
• 자기방어용(스포츠 활동용 제외)
• 극단적이지 않은 환경 조건(예: 설거지할 때의 습기와 물기)에서 사용자 보호용
• 회원국에서 적용되는 관련 국제 조약의 적용을 받는 선박 또는 항공기 전용으로 사용

EU의 경우

제조업체는 PPE가 EU PPE 규정의 부록 II에 명시된 관련 건강 및 안전 요건에 적합하도록 설계하고 제조해야 합니다. 제조업체는 부록 II에 따라 상품 적합성을 확보한 방법이 명시된 기술 문서를 작성해야 하며, 관련 적합성 평가 절차를 진행해야 합니다. 적합성 평가 방법은 상품 카테고리에 따라 다릅니다. 적절한 절차에 따라 상품의 규정 준수를 입증한 제조업체는 적합성 선언서를 작성하고 상품에 CE 마크를 부착해야 합니다(불가능한 경우 문서 포장 또는 동봉).

제조업체 및 EU로 상품을 수입하는 기타 당사자는 해당 상품의 마지막 단품이 EU로 수입/판매된 날부터 10년 동안 기술 문서와 적합성 선언서 사본을 보관해야 하며, 관계 기관의 요청이 있을 때 제출해야 합니다. PPE 수입업체와 유통업체는 규정을 준수하는 PPE만 EU로 수입/판매하도록 감독할 책임이 있습니다.

UK의 경우

제조업체는 PPE가 EU PPE 규정의 부록 II 및 PPE에 대한 UK 규정에 명시된 관련 건강 및 안전 요건에 적합하도록 설계하고 제조해야 합니다. 제조업체는 부록 II에 따라 상품 적합성을 확보한 방법이 명시된 기술 문서를 작성해야 하며, 관련 적합성 평가 절차를 진행해야 합니다. 적합성 평가 방법은 상품 카테고리에 따라 다릅니다. 기술 문서에 포함되는 정보의 예는 다음과 같습니다.

• PPE와 해당 용도에 대한 완전한 설명
• PPE가 보호하려는 위험 평가
• PPE에 적용되는 필수 보건 및 안전 요건 목록

적절한 절차에 따라 상품의 규정 준수를 입증한 제조업체는 적합성 선언서를 작성하고 상품에 적합성 마크를 다음과 같이 부착해야 합니다(불가능한 경우 문서 포장 또는 동봉).

• GB에서 판매되는 상품의 경우에는 UKCA 마크 부착
• 북 아일랜드 약정서를 시행 중인 NI에서 판매하는 상품의 경우 유럽 CE 마크에 대한 내용은 이 페이지의 “북 아일랜드”를 참조하십시오.

UK로 상품을 수입하는 제조업체 및 기타 당사자는 가장 최근에 상품이 판매/수입된 시점으로부터 10년 동안 기술 문서 및 적합성 선언서 사본을 보관해야 하며 관련 국가 기관의 요청이 있을 경우 해당 문서를 제출해야 합니다. PPE 수입업체와 유통업체는 규정을 준수하는 PPE만 UK로 수입/판매하도록 감독할 책임이 있습니다.

EU의 경우

다음 정보가 상품 자체에 포함되어야 하며, 가능하지 않을 경우 포장 또는 상품과 함께 제공되는 문서에 포함되어야 합니다.

1. 이름 또는 등록 상표와 제조업체 또는 EU 수입업체의 우편 주소
2. 유형, 배치, 일련번호 또는 PPE를 식별할 수 있는 그 밖의 요소
3. CE 마크. 모든 정보는 상품이 판매되는 국가의 현지 언어로 표시되어야 합니다.

또한, EU PPE 규정에 따라 PPE의 개별 부품에 적합성 선언서가 제공되어야 합니다. 제조업체는 전체 적합성 선언서를 찾을 수 있는 인터넷 주소를 지침과 정보에 포함하여 이 의무를 준수할 수 있습니다.

UK의 경우

다음 정보가 상품 자체에 포함되어야 하며, 가능하지 않을 경우 포장 또는 상품과 함께 제공되는 문서에 포함되어야 합니다.

1. 이름 또는 등록 상표와 제조업체 또는 UK 수입업체의 우편 주소
2. 유형, 배치, 일련번호 또는 PPE를 식별할 수 있는 그 밖의 요소
3. CE 마크(GB에서 판매되는 상품의 경우에는 UKCA 마크). 모든 정보는 명확하고 이해하기 쉬우며 의미가 명료하고 판독 가능한 영어로 작성되어야 합니다.

또한, EU PPE 규정에 따라 PPE의 개별 부품에 적합성 선언서가 제공되어야 합니다. 제조업체는 전체 적합성 선언서를 찾을 수 있는 인터넷 주소를 지침과 정보에 포함하여 이 의무를 준수할 수 있습니다.

북 아일랜드

북 아일랜드 약정서에 따라 2021년 1월 1일부터 NI에는 다른 규칙이 적용됩니다. 특히 다음에 유의하십시오.

• 상품이 EU 요건을 충족하고 CE 마크를 사용해야 합니다.
• EU 또는 NI에 설립한 사업체가 있으며 EU 외 국가 및 북 아일랜드(GB 포함)에서 NI로 상품을 판매하는 경우 수입업체에 해당합니다. NI에서 판매되는 상품에는 EU 및 NI 기반 수입업체의 상세 내용이 표시되어야 합니다.
• 공식 대리인은 NI 또는 EU에 소재지를 둘 수 있습니다. 2021년 7월 16일부터 EU 규정 2019/1020에 따라 새로운 규칙이 시행되며, 공급망에 기능을 수행할 수 있는 다른 업체가 없는 경우 일부 사업체는 규정을 준수하기 위해 EU 또는 NI의 책임자를 선임해야 할 수 있습니다. 새로운 규칙에 대한 추가 지침은 UK 정부가 제공할 예정입니다.
• UK 기관을 이용하여 의무적인 제3자 적합성 평가를 수행하는 경우 2021년 1월 1일부터 NI에 배송되는 상품에 UKNI 마크와 CE 마크를 적용해야 합니다. CE 및 UKNI 마크가 있는 상품은 EU에서 판매할 수 없습니다. 규정 준수를 자체 인증하거나 EU 기관을 통해 의무적으로 제3자 평가를 수행하는 경우 UKNI 마크를 사용할 필요가 없습니다.
• “북 아일랜드 적격 상품”은 CE 마크가 있는 경우 GB에서 판매할 수 있습니다. UK 정부는 이 규칙이 발효되는 절차에 대한 지침을 내리고 있습니다.

제조업체와 수입업체는 PPE에 대한 샘플 테스트를 수행하고, 적합하지 않은 PPE와 PPE 리콜에 대한 불만을 조사하고 기록하여 해당 유통업체에 이러한 문제를 통보해야 합니다.

PPE가 규정에 적합하지 않은 경우, 제조업체와 수입업체는 즉시 해당 PPE가 규정에 적합하도록 필요한 시정 조치를 취하고 적절하게 해당 PPE를 철회 또는 리콜해야 합니다. 또한, PPE가 안전상의 위험을 야기하는 경우, 제조업체, 수입업체 및 유통업체는 안전상의 위험이 있는 PPE를 판매/수입한 회원국의 관계 기관에 부적합 사항 및 실시한 시정 조치에 대한 상세 내용을 즉시 통보할 의무가 있습니다(UK에서는 관할 당국(보건안전위원회 또는 무역 표준)에 통보).

브렉시트: UK 정부 지침

UK 정부는 2021년 1월 1일부터 적용되는 GB 및 NI에서의 상품 판매에 대한 지침을 발표했습니다. 이 지침에서는 2021년 1월 1일부터 적용되는 제조업체, 수입업체, 유통업체의 규정 준수 요건에 관한 정보를 제공합니다. 이러한 정보는 다음을 포함합니다.

• 적합성 평가 변경 필요 여부
• UKCA 마크를 사용하는 경우 및 사용법
• GB에서 판매되는 상품의 기술 문서 및 특정 적합성 선언 요건
• UK에서 공식 대리인 또는 책임자 선임
• 브렉시트로 인해 법적 책임이 변경되는지 여부
• GB 수입업체 정보를 제공해야 하는지 여부와 이를 위한 방법(2022년까지의 전환 과정 포함)
• 기존 재고 처리 방법
• 상품이 2021년 1월 1일 이전에 UK 또는 EU에 배치되었음을 입증하는 데 필요한 서류
• NI에서의 상품 판매에 대한 특정 규칙

상품에 적용되는 기타 특정 UK 정부 지침과 함께 아래의 지침 링크를 검토하는 것이 좋습니다. 2021년 1월 1일부터 법률 및 규정이 상품에 적용되는 방법에 대한 질문이 있는 경우, 법률 고문에게 자문을 구해야 합니다.

브렉시트 지침은 여기에서 확인할 수 있습니다.

GB:

• 2021년 1월 1일부터 제조 상품의 그레이트 브리튼 출시
• 2021년 1월 1일부터 GB의 상품은 UKCA 마크 사용
• 2021년 1월 1일부터 GB의 상품 안전 및 계량 지침

NI:

• 그레이트 브리튼에서 생산한 제조 상품의 북아일랜드 출시
• EU에서 생산한 제조 상품의 북 아일랜드 출시
• UKNI 마크 사용
• 상품 안전 및 계량 – NI

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_enPPE에 대한 자세한 내용은 유럽 위원회의 웹사이트를 참조하십시오.

UK PPE 요건에 대한 자세한 내용은 UK 정부 웹사이트를 참조하십시오https://www.hse.gov.uk/toolbox/ppe.htm. UK 상품 규정 준수 규칙에 대한 지침이 포함된 Business Companion 웹사이트를 방문하는 것이 좋습니다. https://www.businesscompanion.info/focus/ppe