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Guida alla conformità dei prodotti EU e UK - Marcatura CE e UKCA

Introduzione

La sicurezza dei clienti è la priorità principale di Amazon e, in qualità di venditore, devi assicurarti che i prodotti che fornisci non siano solo sicuri, ma anche conformi alle normative pertinenti.

Questa pagina fornisce indicazioni sui requisiti esistenti per i prodotti con marcatura CE per aiutarti a capire come vendere questi prodotti in modo conforme nell'EU e in UK dopo il 31 dicembre 2020. I contenuti di questa pagina sono da intendersi a uso esclusivamente informativo. Non costituiscono consulenza di natura legale. In caso di dubbi o domande sui regolamenti e le normative applicabili ai tuoi prodotti, ti consigliamo di rivolgerti al tuo consulente legale.

Questo materiale riflette la posizione in vigore alla data della sua redazione. Tuttavia i requisiti in tutta l'EU e in UK potrebbero cambiare, in particolare alla luce dell'evoluzione della Brexit. Ti invitiamo a consultare le attuali linee guida UK sulla Brexit applicabili ai tuoi prodotti (se disponibili) per maggiori informazioni sulle modifiche che potrebbero interessare la tua attività di vendita dopo la fine del periodo di transizione.

I. Requisiti EU

Che cos'è la marcatura CE?

Il marchio CE è un marchio di autocertificazione applicato a un prodotto dal produttore. La marcatura CE indica che il prodotto soddisfa gli standard di salute, sicurezza e protezione dell'ambiente previsti per lo Spazio economico europeo (SEE). Inoltre, la legislazione dell'EU richiede che il produttore di un prodotto con marcatura CE emetta una dichiarazione di conformità EU per il prodotto e rediga una documentazione tecnica (illustrata più dettagliatamente di seguito).

Non tutti i prodotti venduti nello Spazio Economico Europeo devono avere la marcatura CE. I prodotti che devono essere contrassegnati con marcatura CE sono comunemente giocattoli, dispositivi elettronici, dispositivi di protezione individuale, macchinari, prodotti da costruzione, apparecchi a gas, imbarcazioni da diporto e personali, recipienti in pressione e apparecchiature di misurazione.

Puoi trovare un elenco completo dei prodotti soggetti alla marcatura CE, nonché informazioni sulle azioni che il produttore deve intraprendere per apporre la marcatura CE, qui:

Cosa comporta per me la legislazione sulla marcatura CE?

Devi assicurarti che i prodotti che vendi rispettino le regole di marcatura CE. Per farlo, ti consigliamo di effettuare le seguenti operazioni (con l'aiuto del tuo consulente legale, se necessario):

  1. Verifica se i prodotti che vendi richiedono una marcatura CE.
  2. Per i prodotti che la richiedono, assicurati, insieme al tuo fornitore di riferimento, che:
    • il produttore abbia apposto la marcatura CE e tutte le altre marcature di conformità pertinenti sul prodotto (o, in alcuni casi, sulla confezione o sulla documentazione di accompagnamento);
    • il produttore abbia emesso una dichiarazione di conformità EU valida (o una dichiarazione di prestazione per i prodotti da costruzione) e abbia redatto ulteriore documentazione di conformità applicabile che puoi fornire su richiesta;
    • per il prodotto sia stata designata una persona responsabile nell'EU. Questo requisito entrerà in vigore il 16 luglio 2021 ai sensi del nuovo Regolamento EU 2019/1020 sulla vigilanza del mercato. Si applica ai prodotti provvisti di tale marcatura, fatta eccezione per dispositivi medici, esplosivi per uso civile e certi tipi di impianti a fune e ascensori. Se il marchio ha sede nell'EU, la persona responsabile è il marchio stesso. Se il marchio ha sede al di fuori dell'EU, è richiesta una persona responsabile per i prodotti venduti nell'Unione europea. Per maggiori dettagli sul Regolamento sulla vigilanza del mercato, sui requisiti della persona responsabile e sui passaggi da seguire, visita questa pagina.

Che cos'è una dichiarazione di conformità EU?

Una dichiarazione di conformità è un documento firmato da un produttore o da un rappresentante autorizzato attestante che il prodotto immesso sul mercato è conforme ai requisiti applicabili dell'EU. È obbligatoria per tutti i prodotti con marcatura CE venduti nell'EU, con alcune rare eccezioni. Il contenuto della dichiarazione di conformità deve seguire i modelli di dichiarazione illustrati nell'Allegato III della Decisione n. 768/2008/CE o negli allegati della legislazione applicabile.

Con la stesura e la sottoscrizione della dichiarazione di conformità, il produttore si assume la responsabilità della conformità dei prodotti a tutte le leggi EU applicabili.

È consigliabile consultare la legislazione applicabile per assicurarsi che la dichiarazione di conformità soddisfi tutti i requisiti.

La dichiarazione deve includere quantomeno le seguenti informazioni:

  • nome e indirizzo completo del produttore o del suo rappresentante autorizzato;
  • numero di serie, modello o altro identificativo univoco del prodotto;
  • documento in cui il titolare del marchio o il produttore si assumono piena responsabilità della dichiarazione;
  • mezzi di identificazione del prodotto che ne consentano la tracciabilità;
  • la legislazione pertinente a cui il prodotto è conforme, nonché eventuali norme armonizzate o altri mezzi utilizzati per dimostrare la conformità;
  • ove applicabile, dettagli dell'organismo notificato (nome e numero) che ha eseguito la procedura di valutazione della conformità, nonché riferimenti ai certificati emessi;
  • nome, firma e ruolo del firmatario;
  • la data in cui la dichiarazione è stata emessa.

Se richiesta, la dichiarazione di conformità deve essere fornita in un formato non modificabile (per esempio, PDF) e deve essere firmata da un dipendente del produttore (includendo il nome e il ruolo del dipendente).

Ulteriori indicazioni sulla creazione di questa dichiarazione e i relativi requisiti sono disponibili qui.

Che cos'è una dichiarazione di prestazione?

I prodotti da costruzione coperti da uno standard europeo armonizzato o per i quali è stata emessa una valutazione tecnica europea devono disporre di una dichiarazione di prestazione rilasciata dal produttore invece che di una dichiarazione di conformità. Oltre ai requisiti della dichiarazione di conformità, la dichiarazione di prestazione deve fornire informazioni sui requisiti essenziali del prodotto (per esempio durata, spessore, reazione al fuoco), sulle prestazioni del prodotto e sulle specifiche tecniche armonizzate. Inoltre, il prodotto stesso deve essere dotato di marcatura CE. Per maggiori informazioni, visita questa pagina.

Che cos'è uno standard armonizzato?

Per alcuni tipi di prodotti, l'EU ha creato standard armonizzati che i produttori, gli altri operatori economici o gli organismi di valutazione della conformità possono utilizzare per dimostrare che i prodotti sono conformi alla legislazione EU pertinente. Per saperne di più, consulta le informazioni contenute in questa pagina.

La dichiarazione di conformità o la dichiarazione di prestazione EU sono gli unici documenti di conformità di cui ho bisogno?

No. I prodotti con marcatura CE richiedono documenti sulla conformità aggiuntivi (per esempio report di test o certificati) necessari per dimostrare ulteriormente la conformità dei prodotti. A seconda del tipo di prodotto, la documentazione tecnica deve fornire informazioni sulla progettazione, la fabbricazione e il funzionamento di un prodotto. È necessaria per dimostrare la conformità del prodotto e per corredare la dichiarazione di conformità o prestazione. Prima che i prodotti vengano immessi sul mercato EU e per applicare la marcatura CE sul prodotto, è necessario fornire la documentazione tecnica. Il suo contenuto è specificato nell'Allegato II della Decisione n. 768/2008/CE e nella legislazione applicabile. La documentazione tecnica generalmente include report di test, certificati dei prodotti, disegni tecnici, certificati di fabbrica, documentazione di controllo e garanzia della qualità, distinta materiali, ecc. Deve essere aggiornata periodicamente e in caso di modifiche sostanziali al prodotto.

Potrebbe essere necessario fornire questi documenti con breve preavviso, pertanto è importante assicurarsi di avere accesso a tutti i documenti di conformità richiesti per tutti i prodotti con marcatura CE.

Che ruolo svolge la persona responsabile?

Il 16 luglio 2021 entrerà in vigore un nuovo regolamento EU relativo alla sicurezza dei prodotti (chiamato "Regolamento EU 2019/1020 sulla vigilanza del mercato"). Questo nuovo regolamento impone l'obbligo per tutti i prodotti con marcatura CE (fatta eccezione per dispositivi medici, impianti a fune, esplosivi per uso civile, caldaie e ascensori) di disporre di un responsabile nell'Unione europea che agisca come punto di contatto per la conformità dei prodotti e che gestisca determinate attività correlate alla conformità (una "persona responsabile"). Per maggiori dettagli, consulta la pagina di aiuto Requisiti per la persona responsabile dei prodotti con marcatura CE.

Amazon offre assistenza per garantire la conformità dei prodotti?

Per una panoramica più dettagliata delle normative di conformità, ti consigliamo di consultare la pagina su Seller Central Sicurezza e conformità dei prodotti, utile per conoscere anche le singole normative.

Inoltre, nella pagina dei servizi Conformità della Rete dei fornitori di servizi, trovi un elenco di consulenti esterni in grado di aiutarti a risolvere eventuali questioni relative ai requisiti normativi.

II. Requisiti UK

Che cos'è la marcatura CE?

Il marchio CE è un marchio di autocertificazione applicato a un prodotto dal produttore. La marcatura CE indica che il prodotto soddisfa gli standard di salute, sicurezza e protezione dell'ambiente previsti per lo Spazio economico europeo (SEE). Inoltre, la legislazione dell'EU richiede che il produttore di un prodotto con marcatura CE emetta una dichiarazione di conformità EU per il prodotto e rediga una documentazione tecnica (illustrata più dettagliatamente di seguito).

Non tutti i prodotti venduti nello Spazio Economico Europeo devono avere la marcatura CE. I prodotti che devono essere contrassegnati con marcatura CE sono comunemente giocattoli, dispositivi elettronici, dispositivi di protezione individuale, macchinari, prodotti da costruzione, apparecchi a gas, imbarcazioni da diporto e personali, recipienti in pressione e apparecchiature di misurazione.

Puoi trovare un elenco completo dei prodotti soggetti alla marcatura CE, nonché informazioni sulle azioni che il produttore deve intraprendere per apporre il marchio CE, qui:

Che cos'è la marcatura UKCA?

La marcatura CE è obbligatoria per i prodotti applicabili resi disponibili per la prima volta in UK o nell'EU entro il 31 dicembre 2020.

I prodotti resi disponibili nell'EU o in UK per la prima volta entro il 31 dicembre 2020 potranno continuare a circolare fino a raggiungere l'utente finale e non devono necessariamente rispettare le modifiche che entreranno in vigore a partire dal 1° gennaio 2021. Puoi provare quando i prodotti sono stati resi disponibili per la prima volta in UK o nell'EU conservando i documenti inclusi contratti di vendita, fatture e documenti relativi alla spedizione delle merci per la distribuzione.

Dopo il 31 dicembre 2020, la maggior parte dei prodotti che richiedevano la marcatura CE, nonché gli aerosol, richiederanno il marchio UKCA per essere resa disponibile in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles, "GB"). La marcatura UKCA è una nuova marcatura per i prodotti. UKCA è l'acronimo di UK Conformity Assessed. Puoi trovare le linee guida UK sull'utilizzo della marcatura UKCA qui: https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-mark-from-1-january-2021.

Nota: Il governo UK ha pubblicato delle linee guida che prevedono che, per determinati prodotti, la marcatura CE verrà accettata in UK fino al 1° gennaio 2022 e che verranno accettati ulteriori metodi di apposizione della marcatura UKCA fino al 1° gennaio 2023.

Ti ricordiamo inoltre che alle merci che vendi in (1) GB e (2) Irlanda del Nord si applicano regole diverse.

Per maggiori informazioni, consulta le linee guida sulla Brexit del governo UK al link riportato di seguito.

Cosa comporta per me la legislazione che richiede il marchio CE o UKCA?

Devi assicurarti che i prodotti che vendi rispettino le regole di marcatura UKCA. Per farlo, ti consigliamo di effettuare le seguenti operazioni (con l'aiuto del tuo consulente legale, se necessario):

  1. Verifica se i prodotti che vendi richiedono un marchio CE e/o UKCA.
  2. Per i prodotti che la richiedono, assicurati, insieme al tuo fornitore di riferimento, che:
    • il produttore abbia apposto il marchio e tutte le altre marcature di conformità pertinenti sul prodotto (o, in alcuni casi, sull'imballaggio o sulla documentazione di accompagnamento); e
    • il produttore abbia emesso una dichiarazione di conformità valida (o una dichiarazione di prestazione per i prodotti da costruzione) e abbia redatto ulteriore documentazione di conformità applicabile che puoi fornire su richiesta.

Che cos'è una dichiarazione di conformità (DoC)?

Una dichiarazione di conformità è un documento firmato da un produttore o da un rappresentante autorizzato attestante che il prodotto immesso sul mercato è conforme ai requisiti applicabili. È obbligatoria per tutti i prodotti con marcatura CE e/o UKCA venduti in UK, con alcune rare eccezioni. I prodotti contrassegnati con un marchio CE devono avere una dichiarazione di conformità dell'EU e i prodotti contrassegnati con un marchio UKCA devono essere provvisti di una dichiarazione di conformità UK. Il contenuto della dichiarazione di conformità deve seguire i modelli di dichiarazione illustrati negli allegati della legislazione applicabile.

Con la stesura e la sottoscrizione della dichiarazione di conformità, il produttore si assume la responsabilità della conformità dei prodotti a tutte le leggi applicabili.

È consigliabile consultare la legislazione applicabile per assicurarsi che la dichiarazione di conformità soddisfi tutti i requisiti.

La dichiarazione deve includere quantomeno le seguenti informazioni:

  • nome e indirizzo completo del produttore o del suo rappresentante autorizzato;
  • numero di serie, modello o altro identificativo univoco del prodotto;
  • documento in cui il titolare del marchio o il produttore si assumono piena responsabilità della dichiarazione;
  • mezzi di identificazione del prodotto che ne consentano la tracciabilità;
  • la legislazione pertinente a cui il prodotto è conforme, nonché eventuali norme armonizzate o altri mezzi utilizzati per dimostrare la conformità;
  • ove applicabile, dettagli dell'organismo notificato (nome e numero) che ha eseguito la procedura di valutazione della conformità, nonché riferimenti ai certificati emessi;
  • nome, firma e ruolo del firmatario;
  • la data in cui la dichiarazione è stata emessa.

Se richiesta, la dichiarazione di conformità deve essere fornita in un formato non modificabile (per esempio, PDF) e deve essere firmata da un dipendente del produttore (includendo il nome e il ruolo del dipendente).

Ulteriori indicazioni sulla creazione di questa dichiarazione e i relativi requisiti sono disponibili qui.

Che cos'è una dichiarazione di prestazione?

I prodotti da costruzione coperti da uno standard armonizzato o per i quali è stata emessa una valutazione tecnica UK devono disporre di una dichiarazione di prestazione rilasciata dal produttore invece che di una dichiarazione di conformità. Oltre ai requisiti della dichiarazione di conformità, la dichiarazione di prestazione deve fornire informazioni sui requisiti essenziali del prodotto (per esempio durata, spessore, reazione al fuoco), sulle prestazioni del prodotto e sulle specifiche tecniche armonizzate.

Inoltre, il prodotto deve essere dotato di marcatura CE e, a partire dal 1° gennaio 2021, potrebbe essere dotato di marchio UKCA. Per maggiori informazioni, visita questa pagina.

Che cos'è uno standard armonizzato?

Per alcuni tipi di prodotti, esistono standard armonizzati che i produttori, gli altri operatori economici o gli organismi di valutazione della conformità possono utilizzare per dimostrare che i prodotti sono conformi alla legislazione pertinente.

La dichiarazione di conformità o la dichiarazione di prestazione dell'Unione europea sono gli unici documenti di conformità di cui ho bisogno?

No. I prodotti con marcatura CE e/o UKCA richiedono documenti sulla conformità aggiuntivi (per esempio report di test o certificati) necessari per dimostrare ulteriormente la conformità dei prodotti. A seconda del tipo di prodotto, la documentazione tecnica deve fornire informazioni sulla progettazione, la fabbricazione e il funzionamento di un prodotto. È necessaria per dimostrare la conformità del prodotto e per corredare la dichiarazione di conformità o prestazione.

Prima che i prodotti vengano immessi sul mercato UK e per applicare la marcatura CE e/o UKCA sul prodotto, è necessario fornire la documentazione tecnica. Il contenuto della documentazione tecnica è specificato nella legislazione applicabile. La documentazione tecnica generalmente include report di test, certificati dei prodotti, disegni tecnici, certificati di fabbrica, documentazione di controllo e garanzia della qualità, distinta materiali, ecc. Deve essere aggiornata periodicamente e in caso di modifiche sostanziali al prodotto.

Potrebbe essere necessario fornire questi documenti con breve preavviso, pertanto è importante assicurarsi di avere accesso a tutti i documenti di conformità richiesti per tutti i prodotti con marcatura CE e/o UKCA.

Amazon offre assistenza per garantire la conformità dei prodotti?

Per una panoramica più dettagliata delle normative di conformità, ti consigliamo di consultare la pagina su Seller Central Sicurezza e conformità dei prodotti, utile per conoscere anche le singole normative.

Inoltre, nella pagina dei servizi Conformità della Rete dei fornitori di servizi, trovi un elenco di consulenti esterni in grado di aiutarti a risolvere eventuali questioni relative ai requisiti normativi.

Guida per l'Irlanda del Nord

In Irlanda del Nord ("NI") dal 1° gennaio 2021 verranno applicate regole diverse a seguito del Northern Ireland Protocol. Nello specifico:

  • Assicurati che i prodotti soddisfino i requisiti EU e di utilizzare il marchio CE.
  • Sei un importatore se hai sede nell'EU o in NI e vendi prodotti da un paese al di fuori dell'EU e dell'Irlanda del Nord (compresa la GB) in NI. I prodotti venduti in NI devono essere contrassegnati con i dettagli di qualsiasi importatore con sede EU/NI.
  • I rappresentanti autorizzati possono avere sede in NI o nell'EU. Dal 16 luglio 2021 entreranno in vigore nuove norme ai sensi del Regolamento EU 2019/1020 secondo le quali, in assenza di un soggetto nella catena di distribuzione in grado di espletare le funzioni di conformità, le aziende potrebbero essere tenute a nominare una persona responsabile nell'EU o in NI per svolgere tale mansione. Ulteriori indicazioni sulle nuove norme saranno rese disponibili dal governo UK.
  • Se utilizzi un organismo UK per effettuare una valutazione obbligatoria di conformità da parte di terzi, dovrai applicare una marcatura UKNI e una marcatura CE ai prodotti immessi in NI a partire dal 1° gennaio 2021. I prodotti con marcatura CE e UKNI non possono essere venduti nell'EU. Non dovrai utilizzare la marcatura UKNI se disponi di un'autocertificazione di conformità o se ricorri a un organismo EU per effettuare la valutazione obbligatoria da parte di terzi.
  • Le "merci idonee all'Irlanda del Nord" potranno essere vendute in GB con il marchio CE. Il governo UK sta emanando linee guida sul funzionamento di queste procedure.

BREXIT: linee guida del governo UK

Il governo UK ha pubblicato linee guida sulla vendita di prodotti in GB e NI, che diventeranno effettive dopo la Brexit. Queste linee guida forniscono informazioni per produttori, importatori e distributori in merito ai requisiti di conformità validi a partire dal 1° gennaio 2021, tra cui quelli relativi a:

  • modifica della valutazione di conformità;
  • quando e come utilizzare il marchio UKCA;
  • requisiti per la documentazione tecnica e una specifica dichiarazione di conformità per i prodotti venduti in GB;
  • nomina di un rappresentante autorizzato o una persona responsabile in UK;
  • se le tue responsabilità legali cambieranno in seguito alla Brexit;
  • informazioni da fornire sull'importatore GB e i metodi per farlo (comprese le disposizioni di transizione fino alla fine del 2022);
  • come gestire le scorte esistenti;
  • quali prove documentative sono necessarie per dimostrare che i prodotti sono stati immessi in UK o nell'EU prima della fine del periodo di transizione; e
  • regole specifiche per la vendita di prodotti in NI.

Ti invitiamo a consultare questa guida (link di seguito), insieme a qualsiasi altro documento guida specifico emesso dal governo UK applicabile ai tuoi prodotti. In caso di domande sull'applicazione delle leggi e delle normative ai tuoi prodotti a partire dal 1° gennaio 2021, ti consigliamo di rivolgerti al tuo consulente legale.

Le linee guida relative alla Brexit sono disponibili qui:

GB:

NI:

Informazioni aggiuntive

Ti invitiamo inoltre a visitare il sito web Business Companion, che contiene ulteriori indicazioni sulle norme di conformità dei prodotti in UK:

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