機械指令

指令2006/42/EC（「機械指令」）では、機械および関連製品や部品に関する要件を定めています。要件には、機械の設計と製造における安全目標、ラベル貼付要件、該当する適合性評価手順が含まれます。また、機械指令ではメーカー、輸入業者、販売業者の義務が規定されています。

出品者がこの法律の範囲内で機械やその他の商品を製造、輸入、または販売する場合は、機械指令の要件を満たす必要があります。また、機械指令を導入する加盟国の国内法および規制も順守する必要があります。

この資料は情報提供を目的としたものであり、法的アドバイスに代わるものではありません。商品に関連して法律および規制に関する懸念事項がある場合は、法律顧問に相談することをお勧めします。

機械指令の対象となるのはどのような商品ですか？

機械指令は、機械、交換可能な機器、安全部品、リフト用アクセサリ、チェーン、ロープ、ウェビング、取り外し可能な機械的伝達装置、および部分的に完成した機械に適用されます。

機械指令では、「機械」が広く定義されています。商品が機械の定義を満たしているかどうか不明な場合は、専門家の適切なアドバイスや法的アドバイスを求めてください。

機械指令には対象外となるものがいくつかあります。たとえば、低電圧指令の対象となる特定の電気機器（家庭用電化製品など）、催し会場や遊園地における特定の使用を目的とした機械などです。

機械指令に従う義務があるのは誰ですか？

機械指令には、機械メーカーおよび授権代理人に対する義務が定められています。

• 出品者が独自で機械または部分的に完成した機械の設計や製造を行っている場合、出品者はメーカーとみなされます。出品者自身の名前や商標でEU内で販売または供給する場合、または独自の使用を目的とする場合、出品者は機械または部分的に完成した機械の適合性に対して責任を負います。
• さらに、機械または部分的に完成した機械を販売する場合、EUで提供する場合やサービスを開始する場合、またサプライチェーンには上記の定義を満たす出品者の上位の人物がいない場合、出品者はメーカーとみなされます。これには、輸入業者や販売業者も含まれます。
• 機械メーカーが、機械指令に関連する義務および手続きの全部または一部を機械メーカーに代わって出品者が実行するよう、書面による委任状を出品者に提供した場合、出品者は授権代理人となります。

機械指令の主な要件はどのようなものですか？

適合宣言書およびCEマーク：

メーカーや授権代理人の責任には以下の事柄が含まれます。

• 機械が、機械指令の付属書Iに定められている、関連する衛生と安全性の基本要件を満たしていることを確認する
• 技術ファイル（付属書VII、パートA）を準備する
• 説明書などの必要な情報を提供する
• 適切な適合性評価手順を実施する
• EC適合宣言書を作成し、機械に添付されていることを確認する
• CEマークをはっきり読め、目立つよう、また消されないよう機械に付ける

その他のCEマーク指令が適用される場合は、その機械がその他の指令の関連規定にも準拠していることを示す必要があります。

メーカーおよび授権代理人は、EUで機械が販売または供給されてから10年間、技術文書と適合宣言書のコピーを保持する必要があります。

ラベルの貼付と情報：

メーカーまたは授権代理人は、機械に以下の情報が記載されていることを確認する必要があります。

• 会社名、メーカーの住所、授権代理人（該当する場合）
• 機械の名称
• シリーズ名または型名
• シリアル番号（該当する場合）
• 製造年（製造プロセスが完了した年）
• 型番に関連する情報および安全使用に不可欠な情報
• CEマーク

また、適切な説明書および適合宣言書は、機械を販売や供給する、またはサービスを提供する地域の公用言語または加盟国の公用語で記載し、機械に添付する必要があります。

機械の輸入業者および販売業者に課される義務がありますか？

機械指令の「メーカー」の定義は広いため、機械を設計または製造する第三者が適合性について責任を負うのでない限り、上記の義務は、EU内で機械を輸入/販売する者にも適用される場合があります。

この場合、EU商品ルールの実施に関する欧州委員会のBlue Guideには、機械指令が適用されると記載されています。機械指令に特定の規定がない限り、輸入業者および販売業者は、新しい法的枠ぐみ（NLF）、特に決定768/2008に基づく義務を負います。

輸入業者の場合、以下を確認する責任があります。

• 適切な適合性評価手順がメーカーによって実施され、メーカーが技術文書を作成し、機械にCEマークが貼付されている。
• 商品には説明書や安全情報が添付されており、輸入業者の名前、登録商号や登録商標、連絡先の住所が商品に記載されており、それが不可能な場合はパッケージに、または商品付属文書に記載されている。
• 商品には説明書や安全情報が添付されており、関係する加盟国の判断により、消費者やその他のエンドユーザーが理解しやすい言語で記載されている。
• 機械が自らの責任下にある間は、その保管または輸送条件が基本要件を満たしている。

販売業者の場合、以下の責任があります。

• 細心の注意を払って該当する要件を満たす。
• 商品に必要な適合マークが記載されていること、商品が市場に流通している加盟国の消費者やその他のエンドユーザーが簡単に理解できる言語で記載された必要な書類、説明書、安全情報が添付されていること、また、メーカーおよび輸入業者が、メーカー/輸入業者の詳細および適合性評価に関する要件を順守していることを確認する。
• 機械が自らの責任下にある間は、その保管または輸送条件が基本要件を満たしていることを確認する。

また、機械指令ガイダンスには、機械の輸入業者および販売業者はユーザーに説明書を確実に提供する必要があると記載されています。

機械が機械指令に準拠していない場合はどうすればよいですか？

機械マークが機械指令に準拠していない場合、メーカーまたは授権代理人は商品を適合させ、権利侵害を解決する義務があります。不適合の状態が続く場合、加盟国は適切に対応し、当該商品の市場への出品を制限または禁止する、または当該商品を市場から取り下げます。

決定768/2008では、輸入業者および販売業者に以下の義務があります。

• 規則に適合させるためにすぐに必要な是正措置を講じ、必要に応じて、出品の取り下げまたはリコールを行う。
• 商品にリスクがある場合は管轄当局に通知し、特に法令違反の詳細および実施した是正措置の詳細を提供する。
• 管轄当局からの合理的な要求に応じて、商品の適合性を実証するために必要なすべての情報と文書を書面または電子形式で提供する。

追加情報

機械指令について詳しくは、欧州委員会のウェブサイトをご覧になることを強くお勧めします。

https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/machinery_en

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/24722/attachments/1/translations/en/renditions/native