Ficha de seguridad y almacenamiento de sustancias químicas para productos peligrosos exentos

¿Qué es una ficha de seguridad y almacenamiento de sustancias químicas?

Una ficha de seguridad y almacenamiento de sustancias químicas es un formulario que hemos creado para recopilar información específica sobre productos que no contienen productos o sustancias químicas nocivas (por ejemplo, alcohol, isopropanol, acetona, hidróxido, sodio, ácido, etc.) o que pertenecen a una de las categorías de exención: cosméticos, medicamentos y medicamentos veterinarios, dispositivos médicos, alimentos y productos o artículos alimenticios, tal y como se definen en el Reglamento CLP sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas (Reglamento CE 1272/2008) o el Reglamento sobre registro, evaluación, autorización y restricción de productos (REACH) (CE 1907/2006).

Si tu producto contiene sustancias químicas reguladas como peligrosas (por ejemplo, productos de limpieza, pintura o aceites esenciales), sólo se aceptará una ficha de datos de seguridad (consulta la página de ayuda de FDS).

¿Cuándo tengo que proporcionar una ficha de seguridad y almacenamiento de sustancias químicas?

Los reglamentos REACH y CLP eximen a determinadas sustancias químicas peligrosas de la obligación de proporcionar una ficha de datos de seguridad. Estos productos se denominan mercancías peligrosas exentas.

Para los productos exentos se requiere una ficha de seguridad y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas, tal y como se define en el artículo 2 del Reglamento REACH y en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento CLP, y se incluye lo siguiente:

• Cosméticos, tal y como se definen en la Directiva 76/768/CEE;
• Medicamentos, tal y como se definen en el Reglamento (CE) N.º 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE;
• Medicamentos veterinarios, tal y como se definen en la Directiva 2001/82/CE;
• Dispositivos médicos, tal y como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, que son invasivos o se utilizan en contacto físico directo con el cuerpo humano, y en la Directiva 98/79/CE;
• Alimentos, tal y como se definen en el Reglamento (CE) N.º 178/2002, Directiva 89/107/CEE del Consejo y Directiva 88/388/CEE del Consejo;
• Alimentos, tal y como se definen en el Reglamento (CE) N.º 178/2002, el Reglamento (CE) N.º 1831/2003 y la Directiva 82/471/CEE del Consejo;
• Productos (productos acabados), tal y como se definen en el propio Reglamento REACH;
• Productos que no contengan ninguna sustancia química peligrosa, tal y como se definen en el Anexo XIV del Reglamento REACH y en la parte 3 del Reglamento CLP.

Definiciones y ejemplos de mercancías peligrosas exentas:

Cosméticos

Definición

Según el Reglamento sobre los productos cosméticos (CE 1223/2009), lo que se entiende por "producto cosmético" es cualquier sustancia o mezcla destinada a entrar en contacto con las partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y membranas mucosas de la cavidad oral con el fin exclusivo o fundamental de limpiarlos, perfumarlos, modificarlos, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

Ejemplos de productos cosméticos:

Productos para el cuidado del cabello, de higiene, de maquillaje, para el cuidado de la piel, para el cuidado de los dientes, perfumes, desodorantes, etc.

Medicamentos

Definición

Según la normativa sobre medicamentos (2001/83/CE), los medicamentos son:

a) Cualquier sustancia o combinación de sustancias con propiedades para tratar o prevenir enfermedades en seres humanos; o

(b) Cualquier sustancia o combinación de sustancias que se pueda utilizar o administrar a seres humanos con el fin de restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas, mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o para llevar a cabo un diagnóstico médico.

Ejemplos de medicamentos:

Jarabes, aerosoles nasales, inyecciones, aerosoles fúngicos, desinfectantes y antisépticos, etc.

Medicamentos veterinarios

Definición

Conforme a la normativa sobre medicamentos veterinarios (2001/82/CE), los medicamentos veterinarios son:

(a) Cualquier sustancia o combinación de sustancias que tenga propiedades para tratar o prevenir enfermedades en animales; o

(b) Cualquier sustancia o combinación de sustancias que se pueda utilizar o administrar a animales con el fin de restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas, mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o para llevar a cabo un diagnóstico médico.

Ejemplos de medicamentos veterinarios:

Aerosoles veterinarios, gotas veterinarias, pipetas veterinarias, inyecciones veterinarias, etc.

Alimentos y productos alimenticios

Definición

Según el Reglamento sobre la legislación alimentaria (CE 178/2002), los productos alimenticios son:

Cualquier sustancia o producto procesado, parcialmente procesado o sin procesar, destinado a ser ingerido por el ser humano o razonablemente previsto para su consumo.

"Alimentos" incluye bebidas, chicles y cualquier sustancia, incluida el agua, incorporada intencionadamente en los alimentos durante su fabricación, preparación o tratamiento.

Según el reglamento mencionado, un producto de pienso o de alimentación animal es:

Cualquier sustancia o producto, incluidos aditivos, procesados, parcialmente procesados o sin procesar, destinado a utilizarse para la alimentación por vía oral a animales;

Ejemplos de alimentos y productos de alimentación animal:

Aerosoles de cocina, pinturas alimenticias, aditivos y colorantes alimenticios, aceites para animales, etc.

Artículos

Definición

Según el Reglamento REACH (CE 1907/2006), un artículo es: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química.

Para determinar si un objeto cumple o no la definición de artículo conforme al REACH, hay que evaluar la función del objeto y su forma, superficie o diseño. Los productos ensamblados o unidos siguen siendo artículos, siempre que mantengan una forma, superficie o diseño especiales, lo cual es más decisivo para su función que su composición química, o siempre que no se conviertan en residuos.

Es importante entender que, si el producto es una combinación de un artículo (que funciona como contenedor o material transportador) y una sustancia o mezcla, tienes la obligación de proporcionar la información de seguridad necesaria y, en función de los resultados de la evaluación del producto, podría entrar en el marco del REACH o del CLP.

Cinta adhesiva, rotuladores, baterías, filtros de agua fría o caliente en paquetes, crayones, termómetros de líquido, etc.