Medizinische Masken, Atemschutzmasken und Hygienemasken

Von dieser Richtlinie betroffene medizinische Masken, Atemschutzmasken und Hygienemasken

Eine "medizinische Maske" oder Chirurgenmaske ist ein Mund-Nasen-Schutz, dessen ursprüngliche Funktion es ist, die Übertragung von Erregern vom medizinischen Personal auf Patienten während eines chirurgischen Eingriffs oder in ähnlichen klinischen Situationen zu verhindern. Medizinische Masken mit einer geeigneten Keimsperre können auch die Eigenschaft haben, die Absonderung von Erregern aus dem Mund und der Nase von asymptomatischen Trägern sowie von Patienten mit klinischen Symptomen wirksam zu reduzieren.

Eine "Atemschutzmaske" ist eine partikelfiltrierende Halbmaske, die die Nase und den Mund bedeckt und mit einem Ein- und/oder Auslassventil ausgestattet sein kann. Diese Halbmasken bestehen vollständig oder zu einem wesentlichen Teil aus Filtermaterial oder beinhalten ein das Gesicht bedeckendes Teil, bei dem die Hauptfilter einen untrennbaren Teil des Produkts bilden. Sie schließen in angemessener Weise das Gesicht ab und schützen vor Partikeln in der Umgebungsluft, selbst wenn die Haut trocken oder feucht ist und der Kopf bewegt wird. Die Luft, die in die partikelfiltrierende Halbmaske eintritt, fließt entweder direkt in den Nasen- und Mundbereich der Maske oder, falls vorhanden, über das Einlassventil ein. Die ausgeatmete Luft fließt durch das Filtermaterial und/oder das Auslassventil (falls vorhanden) direkt in die Umgebung ab. Produkte dieser Art dienen zum Schutz vor festen und flüssigen Aerosolen.

Eine "Hygienemaske" ist ein wiederverwendbarer (nach Waschen oder Desinfektion) oder nicht wiederverwendbarer (Einweg) Mund-Nasen-Schutz, der Mund, Nase und Kinn abdeckt und mit einem System zur Befestigung in der Regel am Kopf oder an den Ohren ausgestattet ist. Hygienemasken dienen der Reduzierung des Austritts von Speichel und Aerosolen beim Sprechen, Husten oder Niesen und können bis zu einem gewissen Grad auch den Eintritt dieser Partikel in den Nasen- und Mundbereich des Trägers erschweren. Produkte dieser Art gelten nicht als medizinische oder persönliche Schutzausrüstung.

Beispiele für medizinische Masken

Unsere Richtlinie für medizinische Masken

Amazon verlangt, dass medizinische Masken auf die nachfolgenden Normen und gesetzlichen Bestimmungen geprüft werden und diese erfüllen:

Produkt	Normen/Bestimmungen
Medizinische Masken	Verordnung 2017/745 bzw. 93/42/EWG über Medizinprodukte + EN 14683

Erforderliche Angaben

Wir können die folgenden Informationen jederzeit von Ihnen anfordern. Daher empfehlen wir Ihnen, sie stets griffbereit zu halten:

• Ihr Firmenname (falls zutreffend) und Ihre Verkäufer-ID oder Händlercode
• Ihre Kontaktdaten: E-Mail-Adresse und Telefonnummer
• Liste der medizinischen Masken, die Sie anbieten möchten
• Produktbilder der nicht sterilen Gesichtsmasken, die Sie anbieten. Die Bilder müssen Folgendes zeigen:
  • CE-Kennzeichnung (bei sterilen Masken muss auf die CE-Kennzeichnung die 4-stellige Kennnummer der benannten Stelle folgen)
  • Name und Adresse des Herstellers (bei Nicht-EU-Herstellern auch Name und Adresse des autorisierten Vertreters in der EU)
• Konformitätserklärung
• Prüfbericht/Zertifikat einer zertifizierten Prüfstelle, aus dem hervorgeht, dass alle Produkte die oben aufgeführten Bestimmungen und Normen erfüllen (nur für nicht sterile medizinische Masken).
• EU-Baumusterprüfbescheinigung, ausgestellt von einer notifizierten Stelle (nur für sterile medizinische Masken)

Beispiele für Atemschutzmasken

Unsere Richtlinie für Atemschutzmasken

Amazon verlangt, dass Atemschutzmasken gemäß der entsprechenden Anforderungen und gesetzlichen Bestimmungen zertifiziert sind:

Produkt	Normen/Bestimmungen
Atemschutzmaske	Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen + EN 149

Erforderliche Angaben

Wir können die folgenden Informationen jederzeit von Ihnen anfordern. Daher empfehlen wir Ihnen, sie stets griffbereit zu halten:

• Ihr Firmenname (falls zutreffend) und Ihre Verkäufer-ID oder Händlercode
• Ihre Kontaktdaten: E-Mail-Adresse und Telefonnummer
• Liste der Atemschutzmasken, die Sie anbieten möchten.
• Produktbilder der Atemschutzmasken, die Sie anbieten. Die Bilder müssen Folgendes zeigen:
  • CE-Kennzeichnung gefolgt von der 4-stelligen Nummer der benannten Stelle
  • Name und Adresse des Herstellers
• Konformitätserklärung über die Einhaltung der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen
• EU-Baumusterprüfbescheinigung (Modul B + Modul C2 oder D), ausgestellt von einer notifizierten Stelle.

Wichtige Informationen zu Atemschutzmasken

Der Verkauf von Atemschutzmasken, die für Kinder konzipiert bzw. für die Verwendung durch Kinder beworben werden, ist verboten.

Beispiele für Hygienemasken

Unsere Richtlinien für Hygienemasken

Amazon verlangt, dass alle Hygienemasken in Ihrem Angebot auf die nachfolgend aufgeführten spezifischen Anforderungen und gesetzlichen Bestimmungen für Hygienemasken geprüft werden und diese erfüllen:

Produkt	Normen/Bestimmungen
Hygienemaske	UNE 0064-1:2020 oder UNE 0064-2:2020 oder UNE 0065:2020 oder UNE-CWA 17553

Derzeit dürfen Hygienemasken mit Ventil bei Amazon nicht verkauft werden.

Erforderliche Angaben

Wir können die folgenden Informationen jederzeit von Ihnen anfordern. Daher empfehlen wir Ihnen, sie stets griffbereit zu halten:

• Ihr Firmenname (falls zutreffend) und Ihre Verkäufer-ID oder Händlercode
• Ihre Kontaktdaten: E-Mail-Adresse und Telefonnummer
• Liste der Hygienemasken, die Sie anbieten.
• Produktbilder aller Hygienemasken, die Sie anbieten. Die Bilder müssen alle relevanten Informationen in spanischer Sprache enthalten:
  • Name und Adresse des Herstellers (bei Nicht-EU-Herstellern auch Name und Adresse des autorisierten Vertreters in der EU)
  • Nummer der Herstellungspartie (falls zutreffend)
  • Warnhinweis
  • Warnhinweis für Kinder (falls zutreffend)
  • Gängige Produktbezeichnung ("mascarilla higiénica", "cobertor facial comunitario")
  • Anzahl der Einheiten im Paket (Paketinhalt)
  • Produktzusammensetzung
  • Wesentliche Produkteigenschaften
  • Anwendungshinweise
  • Empfohlene Anwendungsdauer
  • Hinweis auf die eingehaltenen technischen Spezifikationen
• Der Inhalt der Detailseite muss mit den Informationen auf dem Produktbild übereinstimmen.
• Der Inhalt der Detailseite und die Informationen auf dem Produktbild dürfen keine Aussagen zu Medizinprodukten enthalten.
• Prüfbericht/Zertifikat einer zertifizierten Prüfstelle, aus dem hervorgeht, dass alle Produkte die oben aufgeführten Bestimmungen und Normen erfüllen.

Einige Prüfstellen bieten spezielle Tarife für Amazon an. Weitere Informationen zu diesen Anbietern finden Sie im Service-Provider-Netzwerk.

So übermitteln Sie Informationen

Gemäß den Richtlinien von Amazon müssen bestimmte Sicherheitsprodukte, die bei Amazon verkauft werden, die in den Richtlinien festgelegten Zertifizierungsstandards erfüllen. Wenn Sie diese Produkte bei Amazon verkaufen möchten, lesen Sie die Informationen auf dieser Seite aufmerksam durch und senden Sie Ihren Antrag mit den erforderlichen Angaben an eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk.

Verstöße gegen unsere Richtlinien

Wenn Sie die erforderlichen Angaben nicht innerhalb der entsprechenden Frist bereitstellen, können wir:

• die betreffenden Produktangebote entfernen;
• Ihre Verkaufsberechtigung und/oder Ihre Berechtigung, neue Produkte hinzuzufügen, vorübergehend entziehen;
• fällige Zahlungen an Sie einbehalten;
• rechtliche Schritte einleiten.

Wir behalten uns das Recht vor, nach unserem Ermessen weitere erforderliche Maßnahmen zu ergreifen.

Weitere Informationen

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