Normativa sobre dispositivos médicos

Requisitos de la UE: si vendes productos en la UE que son o pueden ser dispositivos médicos (incluidos accesorios para dispositivos médicos), debes consultar la Directiva 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos (la “MDD”). Esta directiva establece los requisitos de la UE para vender dispositivos médicos e incluye la clasificación del dispositivo, los requisitos de cumplimiento y las obligaciones de registro.

Dos nuevas normativas sustituirán a estas tres directivas. La nueva normativa sobre dispositivos médicos: la nueva normativa sobre dispositivos médicos 2017/745 (EU “MDR”) entrará en vigor el 26 de mayo de 2021, tras un periodo de transición. La nueva normativa sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro entrará en vigor, después de un periodo de transición, el 26 de mayo de 2022.

Es tu responsabilidad cumplir con la normativa y la legislación vigente relativa a los dispositivos médicos. Este contenido se ofrece únicamente con fines informativos. No debe interpretarse como asesoramiento legal. Si tienes alguna pregunta sobre las leyes o normativas aplicables a tu producto o sobre cualquier ley o normativa nacional, te recomendamos que consultes a tu asesor legal.

Para más información sobre los requisitos de la UE, continúa leyendo.

Requisitos del Reino Unido: si vendes productos en el Reino Unido que sean o puedan ser dispositivos médicos (entre otros, accesorios para dispositivos médicos), consulta la Normativa 2002 SI 2002/618 (el “UK MDR”). El UK MDR establece los requisitos del Reino Unido para vender dispositivos médicos; entre otros, la clasificación del producto, los requisitos de cumplimiento y las obligaciones de registro. Ten en cuenta que la Normativa sobre dispositivos médicos del Reino Unido también contempla los productos de diagnóstico in vitro y los productos implantables, pero en este contenido no se examinan las disposiciones que regulan estos sectores.

La Normativa sobre dispositivos médicos del Reino Unido aplicaba tres Directivas de la UE (90/385, 93/42/CEE y 98/79) mientras este país todavía era miembro de la UE. Dos nuevas normativas de la UE han reemplazado a estos Reglamentos en el ámbito de la UE. Hasta el 31 de diciembre de 2020, los dispositivos médicos se pueden vender en el Reino Unido según el Reglamento sobre dispositivos médicos del Reino Unido o la nueva normativa de la UE.

Después del 31 de diciembre de 2020, se aplicará una versión modificada del UK MDR a los dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro como resultado de los reglamentos 2019/791 (enmienda, etc.) (salida de la UE). sobre dispositivos médicos. Además, en el momento de redactar el presente documento, el Parlamento está estudiando un proyecto de ley sobre medicamentos y dispositivos médicos que podría adaptar aún más el régimen regulador del Reino Unido. Se aplican reglas diferentes a los productos que vendes en estas regiones: 1) Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales) e 2) Irlanda del Norte.

Es tu responsabilidad cumplir con los requisitos del Reino Unido sobre dispositivos médicos vendidos en dicho país. Si también vendes dispositivos médicos en los sitios web europeos de Amazon, también debes cumplir las leyes y normativas de los Estados miembros de la UE.

Para más información sobre los requisitos del Reino Unido, consulta a continuación.

Este contenido se ofrece únicamente con fines informativos. No debe interpretarse como asesoramiento legal. Si tienes alguna duda sobre la legislación o las normativas aplicables a tu producto y sobre cómo te afectarán los próximos cambios, ponte en contacto con tu asesor legal. Este material sólo refleja la posición en el momento de la redacción del texto; los requisitos de la UE y el Reino Unido pueden cambiar, sobre todo en el Reino Unido, en función de lo que ocurra con respecto a la evolución del Brexit y de los cambios esperados en la estrategia del Reino Unido sobre la regulación de medicamentos y dispositivos médicos. Para más información sobre los cambios que pueden afectarte después del final del periodo de transición, consulta a continuación las directrices actuales del Reino Unido sobre el Brexit que puedan estar relacionadas con tus productos.

Requisitos de la UE

¿Qué es un «dispositivo médico”?

Los dispositivos médicos incluyen una gran variedad de productos, como gasas, estetoscopios, termómetros, ventiladores, marcapasos, etc. La directiva relativa a los productos sanitarios define un dispositivo médico como cualquier instrumento, aparato, dispositivo, software, material u otro producto, usado de manera independiente o en combinación con otro, incluido el software diseñado por su fabricante con fines terapéuticos o de diagnóstico y necesario para su correcto funcionamiento, diseñado por el fabricante para el uso humano con los siguientes fines:

• diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,
• diagnóstico, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o minusvalía,
• investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
• control de natalidad,
• y que no cumpla su función principal en el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque pueda ayudarse de dichos medios para ello.

La MDD también se aplica a los “accesorios”, que se definen como un producto que, aunque no sea un dispositivo, está diseñado específicamente para usarse en combinación con un dispositivo, a fin de que este último pueda utilizarse conforme a la finalidad prevista por el fabricante.

¿Qué requisitos básicos de seguridad tienen los dispositivos médicos?

Todos los productos y accesorios sanitarios tienen que cumplir con los «requisitos esenciales» del anexo I de la Directiva relativa a los productos sanitarios. En términos generales, estos requisitos especifican que:

1. los dispositivos deben estar diseñados y fabricados de manera que, cuando se utilicen en las condiciones y para los fines para los que se han diseñado, no comprometan el estado clínico ni la seguridad de los pacientes, ni la seguridad ni la salud de otras personas;
2. el fabricante de los dispositivos médicos debe haber tomado las medidas adecuadas con respecto a los riesgos que no se pueden eliminar (por ejemplo, ha informado a los usuarios de los riesgos residuales debido a posibles errores de las medidas de protección adoptadas); y
3. los dispositivos deben estar diseñados, fabricados y embalados de tal forma que sus características y prestaciones durante su uso previsto no se vean alteradas negativamente durante el transporte y almacenamiento.

Además, todos los dispositivos médicos deben estar acompañados de información suficiente para utilizarlos de forma segura.

¿Cuáles son los requisitos de registro y de cumplimiento?

Todos los dispositivos médicos deben someterse a una evaluación de conformidad para garantizar que cumplen con la legislación vigente en virtud de la Directiva relativa a los dispositivos médicos. Además, todo dispositivo médico debe llevar el marcado CE que confirme que ha sido sometido a la evaluación de conformidad y la ha superado, y el número de identificación del organismo notificado que proceda. El marcado CE debe ser bien visible, legible e indeleble en el dispositivo o en su pack para esterilización, así como en las instrucciones de uso. El etiquetado del producto debe estar en los idiomas de los Estados miembro en los que el producto está disponible para su venta o suministro.

Además, los fabricantes que venden dispositivos de acuerdo con los procedimientos de evaluación de conformidad, están obligados a informar de lo siguiente a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tengan registrado su domicilio social:

1. la dirección del domicilio social registrado y
2. la descripción de los dispositivos afectados.

Si el fabricante está establecido en la UE, debe etiquetar el producto con su nombre y dirección. Si el fabricante no tiene ningún domicilio social registrado en un Estado miembro, está obligado a designar un único representante autorizado en la Unión Europea. Dicho representante debe figurar en el producto, incluido su respectivo símbolo.

Amazon no vende dispositivos médicos sólo para uso profesional. Consulta con el fabricante o revisa las instrucciones de uso antes de publicar este tipo de productos en Amazon.

Nuevas normativas

Las nuevas normativas sobre dispositivos médicos (2017/745 y 2017/746) complementan la normativa actual con varias normas nuevas. Entre otras:

• la inclusión de determinados dispositivos estéticos que presentan las mismas características y riesgos que los dispositivos médicos análogos en el ámbito de estas normativas,
• una mayor transparencia mediante la creación de una base de datos exhaustiva de la UE sobre dispositivos médicos y un sistema de seguimiento de dispositivos basado en la identificación única del dispositivo,
• requisitos de supervisión posventa de los fabricantes más estrictos y
• mecanismos de coordinación mejorados entre los países de la UE en cuanto a la vigilancia y la supervisión del mercado.

Información adicional

Te recomendamos que consultes estos sitios web para más información sobre las reglas y normativas vigentes para dispositivos médicos:

• Página principal de la Comisión Europea sobre dispositivos médicos: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en
• Documentos orientativos no vinculantes adoptados por el Grupo de coordinación de dispositivos médicos (MDCG): https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
• Información general para el Reino Unido: www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
• Asistencia para el Reino Unido: www.gov.uk/guidance/contact-mhra

Requisitos del Reino Unido

¿Dónde se aplica el UK MDR?

El UK MDR del Reino Unido se aplica a todos los productos vendidos en el Reino Unido, pero las disposiciones se aplican de forma diferente en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales, “GB”) e Irlanda del Norte. Puedes encontrar más información sobre la posición en Irlanda del Norte (“NI”) a continuación.

¿Qué es un “dispositivo médico” según el UK MDR?

Los dispositivos médicos incluyen una gran variedad de productos, como gasas, estetoscopios, termómetros, ventiladores, marcapasos, etc. El UK MDR define un "producto sanitario" como un instrumento, aparato, dispositivo, material u otro producto, que se utiliza de manera independiente o en combinación con otro, junto con cualquier software necesario para su correcta aplicación; además, debe cumplir estos requisitos:

1. El uso previsto del fabricante debe ser para seres humanos y con los siguientes fines:
   • diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,
   • diagnóstico, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o minusvalía,
   • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico o
   • control de natalidad.
2. No debe cumplir su función principal en el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque pueda ayudarse de dichos medios para ello.

Incluye dispositivos destinados a administrar un producto médico o que incorporan una sustancia (que forma parte integrante de dicho dispositivo), que sería un producto médico si se utilizara por separado y tendría un impacto similar en el cuerpo.

El UK MDR también se aplica a los “accesorios”. Un accesorio se define como un producto que, aunque no sea sanitario, está diseñado específicamente por el fabricante para usarse en combinación con un producto sanitario, a fin de que este último pueda utilizarse conforme a la finalidad prevista por el fabricante.

¿Qué requisitos básicos de seguridad tienen los dispositivos médicos?

Todos los dispositivos médicos (y accesorios) tienen que cumplir los “requisitos esenciales” establecidos en el anexo I de la Directiva de la UE 93/42/CEE (inmediatamente antes del 31 de enero de 2021).

En términos generales, estos requisitos especifican que:

1. los dispositivos deben estar diseñados y fabricados de manera que, cuando se utilicen en las condiciones y para los fines para los que se han diseñado, no comprometan el estado clínico ni la seguridad de los pacientes, ni la seguridad ni la salud de otras personas;
2. el fabricante de los dispositivos médicos tiene que tomar las medidas adecuadas con respecto a cualquier riesgo que no se pueda eliminar (por ejemplo, ha informado a los usuarios de los riesgos residuales debido a posibles errores de las medidas de protección adoptadas), y
3. los dispositivos deben estar diseñados, fabricados y embalados de tal forma que sus características y prestaciones durante su uso previsto no se vean alteradas negativamente durante el transporte y almacenamiento.

Además, todos los dispositivos médicos deben estar acompañados de información suficiente para utilizarlos de forma segura.

¿Cuáles son los requisitos de registro y de cumplimiento?

Todos los dispositivos médicos tienen que someterse a la evaluación de conformidad adecuada para garantizar que cumplen con la legislación vigente en virtud del UK MDR. Además, todos los dispositivos médicos deben llevar una marca CE que confirme que el dispositivo ha sido sometido a la evaluación de conformidad y la ha superado. El marcado CE debe ser bien visible, legible e indeleble en el dispositivo o en su pack para esterilización, así como en las instrucciones de uso. A partir del 1 de enero de 2021, se puede utilizar el nuevo marcado UKCA. A partir del 1 de julio de 2023, se requerirá un marcado UKCA para poder introducir un producto en el mercado de Gran Bretaña.

Además, cualquier fabricante que venda determinados dispositivos médicos en el Reino Unido, con su propio nombre y con un domicilio social registrado en dicho país, tiene que registrarse en la Agencia Reguladora de Medicamentos y dispositivos médicos del Reino Unido (MHRA) y proporcionar esta información:

1. Dirección de su domicilio social registrado en el Reino Unido.
2. la descripción de los dispositivos afectados.

Irlanda del Norte

Ten en cuenta que, a partir del 1 de enero de 2021, se aplicarán normas diferentes en NI como resultado del Protocolo sobre Irlanda del Norte. En particular:

• Asegúrate de que los productos cumplan los requisitos de la UE y de que utilizas el marcado CE.
• Eres importador si tu sede está en la UE o en NI y vendes productos desde un país fuera de la UE e Irlanda del Norte (entre ellos, Gran Bretaña) a NI. Los productos vendidos en NI deben ir marcados con los detalles de cualquier importador con sede en la UE o en NI.
• Los representantes autorizados pueden estar radicados en NI o en la UE. A partir del 16 de julio de 2021, entrarán en vigor nuevas normas de conformidad con la Directiva 2019/1020 de la UE y es posible que algunas empresas tengan que nombrar a una persona responsable en la UE o NI para que lleve a cabo las funciones de cumplimiento (si no hay otra entidad en la cadena de suministro que pueda llevar a cabo dichas funciones). El Gobierno del Reino Unido ofrecerá más información sobre las nuevas normas.
• Si utilizas un organismo del Reino Unido independiente de tu empresa para llevar a cabo la evaluación obligatoria de conformidad, tendrás que añadir los marcados UKNI y CE a los productos que se comercialicen en NI a partir del 1 de enero de 2021. Los productos con los marcados CE y UKNI no se pueden vender en la UE. No es necesario que utilices el marcado UKNI si certificas por cuenta propia el cumplimiento o utilizas un organismo de la UE independiente de tu empresa para llevar a cabo la evaluación obligatoria externa.
• Los productos aptos para Irlanda del Norte podrán venderse en GB con el marcado CE. El Gobierno del Reino Unido ha emitido directrices sobre estas medidas.

BREXIT: directrices del Gobierno del Reino Unido

El Gobierno del Reino Unido ha publicado unas directrices en las que se resaltan los cambios que entrarán en vigor el 1 de enero de 2021 en relación con la venta de dispositivos médicos en Gran Bretaña, es decir, Inglaterra, Escocia y Gales (“GB”). Entre los cambios clave están los siguientes:

• Todos los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro vendidos en GB tendrán que estar registrados en la Agencia Reguladora de Medicamentos y dispositivos médicos (MHRA). Se aplicarán períodos de gracia a determinadas categorías de productos:
  • Cuatro meses: dispositivos médicos implantables de Clase III y Clase IIb y todos los dispositivos médicos implantables activos.
  • Ocho meses: los demás dispositivos médicos de Clase IIb y Clase IIa.
  • Doce meses: los dispositivos médicos de Clase I.
• Los fabricantes residentes fuera del Reino Unido que quieran vender dispositivos médicos en GB tendrán que nombrar a una persona responsable en el Reino Unido que se responsabilice del producto en este país.
• Entre el 1 de enero de 2021 y el 30 de junio de 2023, se pueden utilizar tanto el marcado CE como el UKCA. Después del 30 de junio de 2023 sólo se reconocerá el marcado UKCA para todos los dispositivos médicos.
• Los certificados emitidos por los organismos notificados con sede en el Espacio Económico Europeo seguirán siendo válidos para las ventas en GB hasta el 30 de junio de 2023.
• Existen reglas de estado especiales para NI.

Te recomendamos que revises estas directrices (enlace a continuación), junto con cualquier otra directriz del Gobierno del Reino Unido que se aplique a tu producto. Consulta a tu asesor legal si tienes alguna pregunta sobre cómo las leyes o las normativas regulan tus productos a partir del 1 de enero de 2021.

Puedes encontrar las directrices sobre el Brexit aquí:

• Regulación de dispositivos médicos en GB y NI desde el 1 de enero de 2021

Información adicional

Te recomendamos que consultes estos sitios web del Gobierno de UK para más información sobre las reglas y normativas vigentes para dispositivos médicos.

• Información general para el Reino Unido: https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
• Asistencia para el Reino Unido: https://www.gov.uk/guidance/contact-mhra

También te recomendamos que visites el sitio web de Business Companion, donde encontrarás directrices sobre las normas de cumplimiento de producto del Reino Unido:

• https://www.businesscompanion.info/en/get-started