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Cet article s'applique à la vente en : Royaume-Uni

Exigences relatives au règlement sur les dispositifs médicaux

Exigences de l’UE : Si vous vendez des articles qui sont ou qui pourraient être considérés comme des dispositifs médicaux (y compris des accessoires pour dispositifs médicaux), nous vous recommandons de consulter la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La directive relative aux dispositifs médicaux présente les exigences de l’UE en ce qui concerne la vente de dispositifs médicaux, y compris la classification des dispositifs, les exigences en matière de conformité et les obligations d’enregistrement.

Remarque: Notez que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les dispositifs implantables ne sont pas concernés par la directive relative aux dispositifs médicaux, mais qu’ils sont concernés par deux autres directives : la directive 98/79 et la directive 90/385.

La directive relative aux dispositifs médicaux, la directive 98/79 et la directive 90/385 seront bientôt remplacées par deux nouveaux règlements. Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux : Le Règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (le « MDR » de l’UE) entrera en vigueur, après une période de transition, le 26 mai 2021. Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro entrera en vigueur, après une période de transition, le 26 mai 2022.

Il est de votre responsabilité de vous conformer avec les règles et réglementations concernant les dispositifs médicaux. Ce document est fourni à titre informatif uniquement. Il n’a aucune vocation juridique. Nous vous encourageons à contacter un conseiller juridique si vous avez des questions sur les lois et réglementations s’appliquant à votre produit, mais aussi à consulter toute loi et réglementation nationale.

Consultez la section ci-dessous pour en savoir plus sur les exigences de l’UE.

Exigences pour le Royaume-Uni : Si vous vendez des articles au Royaume-Uni qui sont ou pourraient être considérés comme des dispositifs médicaux (y compris des accessoires pour dispositifs médicaux), consultez le Règlement relatif aux dispositifs médicaux 2002 SI 2002/618 (le « UK MDR »). Le UK MDR présente les exigences du Royaume-Uni relatives à la vente de dispositifs médicaux, y compris la classification des dispositifs, les exigences relatives à la conformité et à l’enregistrement. Notez que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les dispositifs implantables sont également concernés par le UK MDR, mais les dispositions réglementant ces secteurs ne sont pas mentionnées dans le présent document.

Tant que la Royaume-Uni faisait partie de l’UE, le UK MDR appliquait trois directives de l’UE (directive 90/385, directive 93/42/CEE et directive 98/79). Ces directives de l’UE ont été remplacées au niveau de l’UE par deux nouvelles réglementations de l’UE. Jusqu’au 31 décembre 2020, les dispositifs médicaux peuvent être vendus au Royaume-Uni en vertu de la réglementation relative aux dispositifs médicaux du Royaume-Uni ou des nouvelles réglementations de l’Union européenne.

Après le 31 décembre 2020, une version modifiée de la réglementation du Royaume-Uni relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vertu de la réglementation 2019/791 relative aux dispositifs médicaux (amendement, etc.) (sortie UE). En outre, au moment de la rédaction de ce document, un projet de loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux visant à adapter le régime de réglementation britannique est en cours d’étude au Parlement. Les règles applicables sont différentes selon le pays de vente des marchandises : (1) Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) ; et (2) Irlande du Nord.

Il est de votre responsabilité de vous conformer aux exigences du Royaume-Uni pour les dispositifs médicaux vendus au Royaume-Uni. Si vous vendez également des dispositifs médicaux sur le ou les sites de vente Amazon de l’UE, vous devez également vous conformer aux lois et réglementations en vigueur dans les États membres de l’UE.

Consultez la section ci-dessous pour plus d’informations sur les exigences du Royaume-Uni.

Ce document est fourni à titre informatif uniquement. Il n’a aucune vocation juridique. Nous vous recommandons de contacter un conseiller juridique si vous avez des questions sur les lois et réglementations applicables à votre produit et sur la façon dont vous serez concerné par les changements à venir. Ce document reflète uniquement la position au moment où il est rédigé. Les exigences au sein de l’Union européenne et du Royaume-Uni sont susceptibles de changer, notamment en ce qui concerne ces derniers à la lumière de l’évolution de la position vis-à-vis du Brexit et des changements attendus de l’approche britannique en matière de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux. Pour en savoir plus sur les modifications susceptibles de vous affecter suite à la fin de la période de transition, consultez les conseils relatifs au Brexit sur vos produits (si disponibles).

Exigences de l’EU

Qu’est-ce qu’un « dispositif médical » ?

Les dispositifs médicaux recouvrent tous les appareils allant des plâtres aux stéthoscopes, en passant par les thermomètres, les respirateurs artificiels, les pacemakers et bien d’autres encore. La directive relative aux dispositifs médicaux définit un dispositif médical comme étant tout instrument, appareil, application, logiciel, matériel ou tout autre article, qu’il soit utilisé seul ou associé à d’autres, y compris le logiciel développé par son fabricant pour être utilisé en particulier à des fins de diagnostic ou thérapeutiques et nécessaire pour sa propre application ou conçu par le fabricant pour être utilisé sur des êtres humains dans le but :

  • Du diagnostic, de la prévention, de la surveillance, du traitement ou du soulagement de maladies humaines,
  • Du diagnostic, de la surveillance, du traitement, du soulagement ou de la compensation d’une blessure ou d’un handicap,
  • D’une enquête, du remplacement ou de la modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
  • D’un contrôle de conception,
  • Et qui n’est pas destiné à accomplir son action prévue initialement dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais qui peut être assisté dans son fonctionnement par de tels moyens.

La directive relative aux dispositifs médicaux s’applique également aux « accessoires » qui sont définis comme étant tout article qui, tout en n’étant pas un dispositif, est conçu spécialement par son fabricant pour être utilisé en association avec un dispositif pour lui permettre d’être utilisé conformément à l’utilisation du dispositif prévue par le fabricant dudit dispositif.

Quelles sont les exigences essentielles relatives aux dispositifs médicaux ?

Tous les dispositifs médicaux et accessoires doivent être conformes aux « exigences essentielles » établies dans l’annexe I de la directive relative aux dispositifs médicaux. Dans des termes plus généraux, ces exigences précisent que :

  1. les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à, lorsque ceux-ci sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, ceux-ci ne compromettent pas l’état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou de toute autre personne ;
  2. le fabricant de dispositifs médicaux doit avoir pris les mesures adéquates concernant les risques ne pouvant pas être éliminés, notamment en informant les utilisateurs des risques résiduels dus à l’insuffisance des mesures de protection adoptées ; et
  3. les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport

En outre, chaque dispositif médical doit être accompagné d’informations suffisantes pour pouvoir être utilisé en toute sécurité.

Quelles sont les exigences relatives à la conformité et à l’enregistrement ?

Chaque dispositif médical doit subir une évaluation de conformité afin de s’assurer qu’il est conforme à la mise en œuvre de la directive relative aux dispositifs médicaux. De plus, chaque dispositif médical doit porter un marquage CE certifiant que le dispositif a subi et a passé l’évaluation de conformité et un numéro d’identification venant de l’organisme notifié pertinent. Le marquage CE doit apparaître de manière visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur son emballage stérile et sur les instructions d’utilisation. L’étiquetage doit être rédigé dans les langues de l’État membre dans lequel le produit est disponible à la vente ou à la fourniture.

En outre et conformément aux procédures d’évaluation de conformité, tous les fabricants vendant un dispositif doivent informer les autorités compétentes de l’État membre dans lequel ils sont situés de :

  1. l’adresse du lieu d’activité enregistré et
  2. la description des dispositifs concernés.

Si le fabricant est établi dans l’UE, il doit étiqueter le produit avec son nom et son adresse. Si le fabricant ne possède pas de lieu d’activité enregistré dans un État membre, le fabricant doit désigner un représentant autorisé unique dans l’Union européenne. Ce représentant autorisé doit être mentionné sur le produit en y incluant le symbole correspondant.

Amazon ne vend pas d’appareils médicaux à usage strictement professionnel. Consultez le fabricant/les instructions d’utilisation avant de vendre ces produits sur Amazon.

Les nouveaux règlements

Les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (règlement 2017/745 et règlement 2017/746) remplacent le règlement actuel avec plusieurs nouvelles règles. Cela comprend :

  • l’inclusion de certains appareils esthétiques qui présentent les mêmes caractéristiques et les mêmes profils de risque que ces dispositifs médicaux analogues dans le cadre de ces réglementations,
  • une transparence accrue par le biais de la création d’une base de données complète de l’UE sur les dispositifs médicaux et la création d’un système de traçabilité des dispositifs basés sur le dispositif UDI (Unique Device Identification, système américain de traçabilité des dispositifs médicaux),
  • le renforcement des exigences de surveillance après la mise sur le marché par les fabricants et
  • une meilleure coordination des mécanismes entre les pays de l’UE dans les domaines de la vigilance et de la surveillance du marché.

Informations supplémentaires

Nous vous encourageons à consulter les sites suivants pour en savoir plus sur les règles et réglementations s’appliquant aux dispositifs médicaux :

Exigences pour le Royaume-Uni

À quoi le UK MDR s’applique-t-il ?

Le UK MDR s’applique à tous les produits vendus au Royaume-Uni, mais les clauses sont différentes en Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et pays de Galles, « GB ») et en Irlande du Nord. Plus d’informations sur les conditions en Irlande du Nord (« NI ») sont disponibles ci-dessous.

Qu’est-ce qu’un « dispositif médical » dans le cadre du UK MDR ?

Les dispositifs médicaux recouvrent les appareils allant des plâtres aux stéthoscopes, en passant par les thermomètres, les respirateurs artificiels, les pacemakers et bien d’autres encore. Le UK MDR définit un « dispositif médical » comme un instrument, un appareil, matériel ou tout autre article, qu’il soit utilisé seul ou associé à d’autres, ainsi que tout logiciel nécessaire à sa bonne application, à savoir :

  1. Conçu par le fabricant pour être utilisé sur des êtres humains dans le but :
    • du diagnostic, de la prévention, de la surveillance, du traitement ou du soulagement de maladies humaines,
    • du diagnostic, de la surveillance, du traitement, du soulagement ou de la compensation d’une blessure ou d’un handicap,
    • D’une enquête, du remplacement ou de la modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ; ou
    • D’un contrôle de conception ; et
  2. Qui n’est pas destiné à accomplir son action prévue initialement dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, même lorsqu’il est assisté dans son fonctionnement par de tels moyens.

Il inclut les dispositifs d’administration d’un médicament ou d’incorporation d’une substance (qui fait partie intégrante de ce dispositif) qui, utilisée séparément, serait un médicament et aurait un impact similaire sur le corps.

Le UK MDR s’applique également aux « accessoires ». Un accessoire est défini comme un article qui, tout en n’étant pas un dispositif, est conçu par son fabricant pour être utilisé en association avec un dispositif pour lui permettre d’être utilisé conformément à l’utilisation prévue par le fabricant dudit dispositif.

Quelles sont les exigences essentielles relatives aux dispositifs médicaux ?

Tous les dispositifs médicaux (et accessoires) doivent répondre aux « exigences essentielles » énoncées à l’annexe I de la directive européenne 93/42/CEE (immédiatement avant le 31 janvier 2021).

Dans des termes plus généraux, ces exigences précisent que :

  1. les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à, lorsque ceux-ci sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, ceux-ci ne compromettent pas l’état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou de toute autre personne,
  2. Le fabricant de dispositifs médicaux doit prendre les mesures adéquates concernant les risques ne pouvant pas être éliminés, notamment en informant les utilisateurs des risques résiduels dus à l’insuffisance des mesures de protection adoptées ; et
  3. les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport.

De plus, chaque dispositif médical doit être accompagné d’informations suffisantes pour pouvoir être utilisé en toute sécurité.

Quelles sont les exigences relatives à la conformité et à l’enregistrement ?

Chaque dispositif médical doit subir l’évaluation de conformité appropriée afin de s’assurer qu’il est conforme à la mise en œuvre du UK MDR, le cas échéant. De plus, chaque dispositif médical doit porter un marquage CE certifiant que le dispositif a subi et a passé l’évaluation de conformité. Le marquage CE doit apparaître de manière visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur son emballage stérile et sur les instructions d’utilisation. À compter du 1er janvier 2021, le nouveau marquage UKCA pourra être utilisé. À compter du 1er juillet 2023, un marquage UKCA sera requis pour placer un appareil sur le marché britannique.

De plus, tout fabricant vendant certains dispositifs médicaux au Royaume-Uni, sous son propre nom et avec une adresse d’activité au Royaume-Uni, doit s’enregistrer auprès de l’Agence britannique des médicaments et des produits de santé (« MHRA ») et fournir des détails suivants :

  1. L’adresse d’activité au Royaume-Uni, et
  2. la description des dispositifs concernés.

Irlande du Nord

Les règles en NI seront différentes à partir du 1er janvier 2021, conformément au protocole de l’Irlande du Nord. En particulier :

  • Vous devez vous assurer que les produits répondent aux exigences de l’EU et que vous utilisez le marquage CE.
  • Vous êtes importateur si vous êtes établi dans un pays de l’UE ou en NI et que vous vendez en NI des produits ne provenant ni de l’UE ni d’Irlande du Nord (y compris des produits provenant de GB). Les produits vendus en NI doivent porter les informations d’un importateur basé dans l’UE/NI.
  • Les représentants autorisés peuvent être basés en NI ou dans l’UE. À compter du 16 juillet 2021, de nouvelles règles entreront en vigueur dans le règlement (UE) 2019/1020. Certaines entreprises peuvent être amenées à nommer un Responsable conformité dans l’UE ou en NI (si aucune autre entité n’est en mesure d’effectuer ces fonctions). D’autres conseils sur les nouvelles règles seront fournis par le gouvernement du Royaume-Uni.
  • Si vous réalisez une évaluation obligatoire de conformité par un tiers via un organisme britannique, vous devrez appliquer un marquage UKNI ainsi qu’un marquage CE sur les produits placés en NI à partir du 1er janvier 2021. Les marchandises portant le marquage CE et UKNI ne peuvent pas être vendues dans l’Union européenne. Vous n’avez pas besoin d’utiliser le marquage UKNI si vous certifiez vous-même la conformité ou si vous faites appel à un organisme de l’Union européenne pour effectuer une évaluation tierce obligatoire.
  • Les produits « éligibles à l’Irlande du Nord » pourront être vendus en GB avec le marquage CE. Le gouvernement du Royaume-Uni fournit des conseils sur le fonctionnement de cette procédure.

BREXIT : Instructions du gouvernement du UK

Le gouvernement du Royaume-Uni a publié des instructions décrivant les changements applicables à partir du 1er janvier 2021 à la vente de dispositifs médicaux en Grande-Bretagne, c’est-à-dire en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles (« GB »). Les principaux changements sont les suivants :

  • Tous les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vendus en GB doivent être enregistrés auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les délais de grâce s’appliquent à certaines catégories de dispositifs :
    • 4 mois : dispositifs médicaux implantables de classe III et IIb et tout dispositif médical implantable actif,
    • 8 mois : autres dispositifs médicaux de classe IIb et tous les dispositifs médicaux de classe IIa ; et
    • 12 mois : tout dispositif médical de classe I.
  • Les fabricants basés en dehors du Royaume-Uni et qui souhaitent vendre un dispositif médical en GB devront nommer un Responsable Royaume-Uni pour en assumer la responsabilité au Royaume-Uni.
  • Entre le 1er janvier 2021 et le 30 juin 2023, le marquage CE ou le marquage UKCA peuvent être utilisés. Après le 30 juin 2023, seul le marquage UKCA sera reconnu pour tous les dispositifs médicaux
  • Les certificats émis par les organismes notifiés basés dans l’Espace économique européen resteront valides pour les ventes au Royaume-Uni jusqu’au 30 juin 2023.
  • Il existe des règles de statut spéciales pour l’Irlande du Nord.

Nous vous encourageons à consulter ces instructions (lien ci-dessous), ainsi que toute autre instruction spécifique du gouvernement britannique qui s’applique à votre produit. Pour toute question sur la manière donc ces lois et directives s’appliqueront à votre produit à partir du 1er janvier 2021, consultez votre conseiller juridique

Les instructions relatives au Brexit sont disponibles ici :

Informations supplémentaires

Nous vous encourageons à consulter les sites gouvernementaux britanniques suivants pour en savoir plus sur les règles et réglementations relatives aux dispositifs médicaux.

Nous vous recommandons également de consulter le site Web Business Companion, qui contient des instructions relatives aux règles de conformité des produits au Royaume-Uni :

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