의료 기기 규정

EU 요건: EU에서 의료 기기(의료 기기 악세사리 포함) 아이템을 판매하는 경우 의료 기기에 관한 지침 93/42/EEC("MDD")를 참조해야 합니다. MDD에는 기기 분류, 규정 준수 요구 사항, 등록 의무 등 의료 기기의 판매를 위한 EU 요건이 포함되어 있습니다.

MDD, 지침 98/79, 지침 90/385는 새로운 두 규정으로 대체될 예정입니다. 의료 기기에 대한 새로운 규정: 의료 기기 규정 2017/745(EU "MDR")는 전환 기간 이후 2021년 5월 26일부터 시행됩니다. 체외 진단용 의료 기기에 대한 새로운 규정은 전환 적응 기간을 거친 후 2022년 5월 26일부터 시행될 예정입니다.

셀러는 의료 기기에 대한 규칙과 규정을 준수할 책임이 있습니다. 이 자료는 정보용으로만 제공됩니다. 법률 자문 용도로 사용되어선 안 됩니다. 상품과 관련된 법률과 규정에 대한 질문이 있는 경우 법률 고문에게 문의하고, 국내 법과 규정을 참고하십시오.

EU 요건에 대한 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.

UK 요건: UK에서 의료 기기(의료 기기 악세사리 포함) 아이템을 판매하는 경우 의료 기기 규정 2002 SI 2002/618("UK MDR")을 참조해야 합니다. UK MDR에는 기기 분류, 규정 준수 요구 사항, 등록 의무 등 의료 기기의 판매를 위한 UK 요건이 포함되어 있습니다. 체외 진단 의료 기기 및 임플란트 기기에도 UK MDR이 적용되지만, 해당 부문을 규제하는 조항은 이 자료에서 다루지 않습니다.

UK MDR은 UK가 EU 회원국이었을 때 세 가지 EU 지침(지침 90/385, 지침 93/42/EEC 및 지침 98/79)을 시행했습니다. 이러한 EU 지침은 EU 수준에서 두 가지 새로운 EU 규정으로 대체되었습니다. 2020년 12월 31일까지, UK MDR 또는 새로운 EU 규정에 따라 의료 기기를 UK에서 판매할 수 있습니다.

2020년 12월 31일 이후, 의료 기기(개정 등)(EU 탈퇴) 규정 2019/791의 결과로 UK MDR의 수정 버전이 의료 기기 및 체외 진단 의료 기기에 적용됩니다. 또한, 이 문서가 작성된 당시 의회에서 의약품 및 의료 기기 법안 초안을 검토 중이었으므로 UK 규제 체제가 추가로 조정될 수도 있습니다. 다음 위치에서 판매하는 상품에는 다른 규칙이 적용됩니다. (1) 그레이트브리튼(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스) 및 (2) 북아일랜드.

셀러는 UK에서 판매되는 의료 기기에 대한 UK 요건을 준수할 책임이 있습니다. 아마존 EU 웹사이트에서 의료 기기를 판매하는 경우 EU 회원국의 법률과 규정도 함께 준수해야 합니다.

UK 요건에 대한 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.

이 자료는 정보용으로만 제공됩니다. 법률 자문 용도로 사용되어선 안 됩니다. 상품과 관련된 법률 및 규정과 향후 변경 사항이 어떤 영향을 미치는지에 대한 질문이 있는 경우 법률 고문에게 문의하십시오. 이 자료에는 작성 당시의 입장만 반영되어 있으며 EU 및 UK에서의 요건은 변경될 수 있습니다. 특히 UK 요건과 관련하여 브렉시트의 진행 상황에 따라 의약품 및 의료 기기 규제에 대한 UK의 접근 방식이 바뀔 것으로 예상됩니다. 전환 기간이 끝난 후 적용될 수 있는 변경 사항에 대해 자세히 알아보려면 상품에 대한 최신 UK 브렉시트 지침(아래 참조)을 참조해야 합니다.

EU 요건

'의료 기기'란 무엇입니까?

의료 기기에는 깁스, 청진기, 체온계, 산소 호흡기, 심장 박동기를 포함한 다양한 종류가 있습니다. MDD는 의료 기기를 다음 목적을 위해 단독으로 사용하거나 다른 기기와 결합하여 사용하는 모든 도구, 기구, 기기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 문서로 정의하고 있으며, 여기에는 다음과 같이 제조업체가 진단 및/또는 치료 목적으로 사람에게 사용하거나 적절하게 활용할 수 있도록 제작한 소프트웨어가 포함됩니다.

• 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화
• 부상 또는 장애의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 경감
• 해부학 또는 생리학 과정의 조사, 교체 또는 수정
• 임신 조절
• 인체에서 본래 의도한 바를 달성하지 못하더라도 약학, 면역학, 대사 수단을 통해 기능을 보조하는 목적

또한 의료 기기가 아니더라도 제조업체가 의료 기기와 함께 사용하여 의료 기기의 목적을 달성할 수 있도록 제작한 “악세사리”에도 MDD가 적용됩니다.

의료 기기에 적용되는 필수 안전 요건은 무엇입니까?

모든 의료 기기와 악세사리는 MDD의 부록 I에 명시된 “필수 요건”을 충족해야 합니다. 일반적으로 이 요건은 다음과 같이 정하고 있습니다.

1. 기기는 의도된 조건과 목적에 따라 사용 시 임상 조건 또는 환자의 안전, 사용자 또는 기타의 안전과 건강에 악영향을 줄 수 있도록 설계 및 제조되어서는 안 됩니다.
2. 의료 기기의 제조업체는 보호 조치를 충분히 취하지 않을 경우 잔존하는 위험을 사용자에게 알리는 것을 포함하여 완전히 해소할 수 없는 위험에 대한 적절한 조치를 취해야 합니다.
3. 기기는 본래의 용도로 사용 시 발휘해야 할 특징과 퍼포먼스가 운송 및 보관 과정 중에 저하되지 않도록 설계, 제조 및 포장해야 합니다.

또한 각 의료 기기는 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 충분한 정보와 함께 제공되어야 합니다.

규정 준수 및 등록 요건은 무엇입니까?

각 의료 기기는 MDD 이행 법안을 확실히 준수하기 위해 규정 준수 평가를 거쳐야 합니다. 또한 각 의료 기기에는 규정 준수 평가를 받아 통과했음을 보여주는 CE 마크와 관련 인증 기관의 식별 번호가 있어야 합니다. CE 마크는 기기 또는 멸균 팩에 육안으로 확인할 수 있는 지워지지 않는 형태로 표기되어야 합니다. 라벨 언어는 상품을 판매하거나 공급하는 회원국의 언어로 표기되어야 합니다.

또한 규정 준수 평가 절차에 따라 기기를 판매하는 제조업체는 사업자로 등록한 회원국의 관할 기관에 다음 정보를 통지해야 합니다.

1. 등록된 사업장 주소
2. 해당 기기에 대한 설명.

EU에서 설립된 제조업체의 경우, 라벨에 회사 이름과 주소를 명시해야 합니다. 회원국에 등록된 주소가 없는 제조업체는 유럽 연합의 공식 대표를 지정해야 합니다. 공식 대표는 해당 기호와 함께 상품에 표시해야 합니다.

아마존은 전문가만 사용할 수 있는 의료 기기를 판매하지 않습니다. 이러한 상품을 아마존에 리스팅하기 전에 제조업체/사용 지침을 확인하십시오.

새로운 규정

새로운 의료 기기 규정(규정 2017/745 및 규정 2017/746)으로 기존 규정에 몇 가지 새로운 규칙이 추가되었습니다. 여기에는 다음 내용이 포함됩니다.

• 이러한 규정의 범위 안에서 유사 의료 기기와 동일한 특성과 위험 요인을 가진 미용 기기 포함,
• 의료 기기에 관한 EU 종합 데이터베이스와 고유 기기 ID에 기반한 기기 추적 시스템의 구축을 통한 투명성 개선,
• 제조업체에 대한 사후 시장 감시 요건의 강화,
• 경계 및 시장 감시 부문에 관한 EU 국가 간의 조정 메커니즘 개선.

추가 정보

의료 기기에 적용되는 규칙과 규정에 대한 자세한 내용은 다음 사이트를 방문하여 확인하시기 바랍니다.

• 유럽 위원회 의료 기기 홈페이지: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en
• MDCG(Medical Device Coordination Group)에서 채택한 법적 구속력 없는 가이드 문서: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
• UK 일반 정보: www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
• UK 헬프데스크: www.gov.uk/guidance/contact-mhra

UK 요건

UK MDR은 어디에 적용됩니까?

UK MDR은 UK에서 판매되는 모든 상품에 적용되지만, 그레이트브리튼(잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일스, “GB”) 및 북아일랜드 지역에는 다르게 적용됩니다. 아래에서 북아일랜드(“NI”) 상황에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다.

UK MDR에서 "의료 기기"란 무엇입니까?

의료 기기에는 깁스, 청진기, 체온계, 산소 호흡기, 심장 박동기를 포함한 다양한 종류가 있습니다. UK MDR에서 "의료 기기"는 단독으로 사용하거나 적절한 응용에 필요한 소프트웨어와 함께 조합해서 사용하는 도구, 기구, 용품, 재료 또는 기타 문서로 정의되며 다음과 같은 특징이 있습니다.

1. 다음과 같은 목적으로 제조업체가 사람을 위해 사용되도록 고안했습니다.
   • 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화
   • 부상 또는 장애의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 경감
   • 해부학 또는 생리학 과정의 조사, 교체 또는 수정
   • 임신 조절
2. 인체에서 본래 의도한 바를 달성하지 못하더라도 약학, 면역학, 대사 수단을 통해 기능을 보조하는 목적

여기에는 의약품을 관리하기 위한 기기나 별도로 사용할 경우 신체에 유사한 영향을 미칠 수 있는 의약품이 되는 물질(해당 기기의 필수 부분을 형성함)을 통합하는 기기가 포함됩니다.

UK MDR은 "악세사리"에도 적용됩니다. 악세사리는 의료 기기는 아니지만 의료 기기와 함께 사용되어 제조업체가 의도한 의료 기기의 사용에 따라 사용될 수 있도록 제조업체가 구체적으로 의도한 상품으로 정의됩니다.

의료 기기에 적용되는 필수 안전 요건은 무엇입니까?

모든 의료 기기와 악세사리는 EU 지침 93/42/EEC의 부록 I에 명시된 “필수 요건”을 충족해야 합니다(2021년 1월 31일 전에 즉시).

일반적으로 이 요건은 다음과 같이 정하고 있습니다.

1. 기기는 의도된 조건과 목적에 따라 사용 시 임상 조건 또는 환자의 안전, 사용자 또는 기타의 안전과 건강에 악영향을 줄 수 있도록 설계 및 제조되어서는 안 됩니다.
2. 의료 기기의 제조업체는 보호 조치를 충분히 취하지 않을 경우 잔존하는 위험을 사용자에게 알리는 것을 포함하여 완전히 해소할 수 없는 위험에 대한 적절한 조치를 취해야 합니다.
3. 기기는 본래의 용도로 사용 시 발휘해야 할 특징과 퍼포먼스가 운송 및 보관 과정 중에 저하되지 않도록 설계, 제조 및 포장해야 합니다.

또한 각 의료 기기에는 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 충분한 정보를 함께 제공해야 합니다.

규정 준수 및 등록 요건은 무엇입니까?

각 의료 기기는 해당되는 경우 UK MDR 이행 법안을 확실히 준수하기 위해 적절한 규정 준수 평가를 거쳐야 합니다. 또한 각 의료 기기에는 규정 준수 평가에 합격했음을 보여주는 CE 마크가 있어야 합니다. CE 마크는 기기 또는 멸균 팩에 육안으로 확인할 수 있는 지워지지 않는 형태로 표기되어야 합니다. 2021년 1월 1일부터 새로운 UKCA 마크를 사용할 수 있습니다. 2023년 7월 1일부터 그레이트브리튼 시장에 기기를 출시하려면 UKCA 마크가 필요합니다.

또한 UK에 사업장을 등록했으며 UK에서 특정 의료 기기를 자사의 이름으로 판매하는 제조업체는 UK "MHRA"(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 등록하고 다음 상세 내용을 제공해야 합니다.

1. UK 내 등록된 사업장 주소
2. 해당 기기에 대한 설명.

북아일랜드

북아일랜드 의정서에 따라 2021년 1월 1일부터 NI에는 다른 규칙이 적용됩니다. 특히 다음에 유의하십시오.

• 상품이 EU 요건을 충족하고 CE 마크를 사용해야 합니다.
• EU 또는 NI에 설립되어 EU 및 북아일랜드(GB 포함) 외부 국가에서 NI로 상품을 판매하는 경우 수입업자에 해당합니다. NI에서 판매되는 상품에는 EU/NI 기반 수입업자의 상세 내용이 표시되어야 합니다.
• 공식 대리인은 NI 또는 EU에 소재지를 둘 수 있습니다. 2021년 7월 16일부터 EU 규정 2019/1020에 따라 새로운 규칙이 시행되며, 공급망에 기능을 수행할 수 있는 다른 업체가 없는 경우 일부 사업체는 규정을 준수하기 위해 EU 또는 NI의 책임자를 선임해야 할 수 있습니다. 새로운 규칙에 대한 추가 지침은 UK 정부가 제공할 예정입니다.
• UK 기관을 이용하여 의무적인 제3자 적합성 평가를 수행하는 경우 2021년 1월 1일부터 NI에 출시되는 상품에는 UKNI 마크와 CE 마크를 적용해야 합니다. CE 및 UKNI 마크가 있는 상품은 EU에서 판매할 수 없습니다. 규정 준수를 자체 인증하거나 EU 기관을 통해 의무적으로 제3자 평가를 수행하는 경우 UKNI 마크를 사용할 필요가 없습니다.
• “북아일랜드 적격 상품”은 CE 마크를 부착하여 GB에서 판매할 수 있습니다. UK 정부는 이 규칙이 발효되는 절차에 대한 지침을 발행하고 있습니다.

브렉시트: UK 정부 지침

UK 정부는 잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일즈를 의미하는 그레이트브리튼("GB")에서의 의료 기기 판매와 관련하여 2021년 1월 1일부터 적용되는 변경 사항에 대한 지침을 발표했습니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.

• GB에서 판매되는 모든 의료 기기 및 체외 진단용 의료 기기는 MHRA에 등록되어야 합니다. 유예 기간은 다음과 같은 특정 카테고리의 기기에 적용됩니다.
  • 4개월: 3s등급 및 2b등급 이식형 의료 기기 및 모든 능동 이식형 의료 기기
  • 8개월: 기타 2b등급 및 모든 2a등급 의료 기기
  • 12개월: 1등급 의료 기기
• UK 외부에 소재하며 GB에서 의료 기기를 판매하려는 제조업체는 UK에서 해당 상품에 대한 책임을 지는 UK 책임자를 선정해야 합니다.
• 2021년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지 CE 또는 UKCA 마크를 사용할 수 있습니다. 2023년 6월 30일 이후에는 모든 의료 기기에 UKCA 마크만 인정됩니다.
• 유럽경제지역 인증 기관에서 발급한 인증서는 2023년 6월 30일까지 계속해서 GB 판매에 대해 유효합니다.
• NI에는 특별한 자격 규칙이 있습니다.

상품에 적용되는 기타 특정 UK 정부 지침과 함께 아래의 지침 링크를 검토하는 것이 좋습니다. 2021년 1월 1일부터 법률 및 규정이 상품에 어떻게 적용되는지에 대한 질문이 있는 경우, 법률 고문에게 자문을 구하는 것이 좋습니다.

브렉시트 지침은 여기에서 확인할 수 있습니다.

• 2021년 1월 1일 기준 GB 및 NI 의료 기기 규제

추가 정보

의료 기기에 적용되는 규칙과 규정에 대한 자세한 내용은 다음 UK 정부 웹사이트를 방문하여 확인하시기 바랍니다.

• UK 일반 정보: https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
• UK 헬프데스크: https://www.gov.uk/guidance/contact-mhra

UK 상품 규정 준수 규칙에 대한 지침이 포함된 Business Companion 웹사이트를 방문하는 것이 좋습니다.

• https://www.businesscompanion.info/en/get-started