医疗器械法规

欧盟要求： 如果您在欧盟销售的商品是或可能是医疗器械（包括医疗器械的配件），那么您应遵循医疗器械指令 93/42/EEC（以下简称为“MDD”）。MDD 包含欧盟对销售医疗器械（包括器械分类、合规性和注册义务）的要求。

注意： 体外诊断医疗器械和植入装置不受 MDD 的限制，但受其他两项指令（指令 98/79 和指令 90/385）的限制。

MDD、指令 98/79 和指令 90/385 将被两项新法规所取代。关于医疗器械的新法规：医疗器械法规 2017/745（欧盟“MDR”）经过一段过渡期后，将在 2021 年 5 月 26 日生效。关于体外诊断医疗器械的新法规经过一段过渡期后，将在 2022 年 5 月 26 日生效。

您有责任遵守医疗器械的各项规章制度。本材料仅供参考，并非法律建议。如果您对涉及您商品的法律法规或者各国相关的法律法规有任何疑问，建议您咨询法律顾问。

请参阅下文，了解有关欧盟要求的更多信息。

英国要求： 如果您在英国销售的商品是或可能是医疗器械（包括医疗器械的配件），那么您应遵循医疗器械法规 2002 SI 2002/618（以下简称“英国 MDR”）。英国 MDR 包含英国对销售医疗器械（包括器械分类、合规性和注册义务）的要求。请注意，体外诊断医疗器械和植入装置也受英国 MDR 限制，但本材料中未讨论有关这些方面的规定。

在英国仍是欧盟成员国时，英国 MDR 实施了三项欧盟指令（指令 90/385、指令 93/42/EEC 和指令 98/79）。这些欧盟指令在整个欧盟范围内已被两项新的欧盟法规所取代。根据英国 MDR 或新的欧盟法规，医疗器械可以在英国销售至 2020 年 12 月 31 日。

根据医疗器械（修正案等）（退欧）法规 2019/791，在 2020 年 12 月 31 日之后，英国 MDR 修订版将对医疗器械和体外诊断医疗器械生效。此外，在编写本文时，国会正在考虑药品和医疗器械草案，该草案可能会进一步调整英国管理制度。您在以下地区销售商品时，需遵守不同的规则： (1) 大不列颠（英格兰、苏格兰和威尔士）；以及 (2) 北爱尔兰。

对于在英国销售的医疗器械，您有责任遵守英国要求。如果您还在亚马逊的欧盟网站上销售此类商品，那么您还必须遵守欧盟成员国的相关法律和法规。

请参阅下文，了解有关英国要求的更多信息。

本材料仅供参考，并非法律建议。如果您对涉及自己商品的法律法规有疑问，或不清楚即将发生的变更对您的影响，建议您咨询法律顾问。本材料仅反映撰写之时的情况，欧盟和英国的相关要求可能会发生变化，特别是鉴于英国脱欧的发展态势以及英国对药品和医疗器械监管方式的预期变化。您应参阅与您商品相关的最新英国脱欧指南（见下文），详细了解在过渡期结束后可能对您造成影响的各项变更。

欧盟要求

什么是“医疗器械”？

医疗器械包括石膏、听诊器、温度计、呼吸机、心脏起搏器等。根据 MDD 的规定，医疗器械指单独使用或配合使用的任何仪器、器械、器具、材料或其他物品，包括制造商打算用于诊断和/或治疗目的的软件和为实现器械的合理应用所需的软件，为着以下目的而用于人体：

疾病的诊断、预防、监控、治疗或减轻；
损伤或残障的诊断、监控、治疗、减轻或修补；
解剖学或生理过程的探查、替换或变更；
妊娠的控制；
并非通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用，但这些方式对其功能有帮助。

MDD 也适用于“配件”。“配件”指的不是器械，而是其制造商专门预定其与器械一起使用，以使得它能按照器械制造商所预定的器械用途来使用的任何物品。

医疗器械的基本安全要求是什么？

所有医疗器械和配件必须满足 MDD 附件 I 规定的“基本要求”。一般来说，这些要求规定：

器械的设计和制造应确保，在指定条件下和为了指定目的而使用时，将不会危及病人的临床病况或安全，使用者和其他第三者的安全和健康；
医疗器械制造商已对未能消除的危险采取充分的防护措施，包括告知使用者由于所采纳的保护措施存在任何缺陷而造成的残留风险；
器械的设计、制造和包装应能确保，器械的使用特征和功能在运输和贮存时不会发生任何变化

此外，每种医疗器械必须附有充分的安全使用信息。

合规性和注册要求是什么？

每种医疗器械都必须进行合格评定，以确保符合 MDD 法规要求。此外，每件医疗器械还必须带有 CE 标志，以证明器械已进行并通过合格评定，并且必须带有相关公告机构的识别号。CE 标志必须在设备或其无菌包装上以及使用说明书上，以清晰可见、无法擦除的形式显示。必须使用商品可供销售或供货的欧盟成员国的语言进行贴标。

此外，按照合格评定程序，任何销售医疗器械的制造商都必须向登记营业地点所在欧盟成员国的主管部门报备以下信息：

登记营业地点的地址，以及
有关器械的说明。

如果制造商成立于欧盟，则必须使用自己的名称和地址为商品贴标。如果制造商在欧盟成员国没有登记营业地点，则必须在欧盟指定一名授权代表。必须在商品（包括相关标识）中注明该授权代表。

亚马逊不销售仅限专业用途的医疗器械。在亚马逊商城发布此类商品进行销售之前，请先咨询制造商/查阅使用说明。

新法规

新颁布的医疗器械法规（法规 2017/745 和法规 2017/746）为现行法规补充了几条新规则，其中包括：

在这些法规中增加了对一些与类似医疗器械具有相同特征和风险状况的美容仪器的规定；
建立一个全面的欧盟医疗器械数据库和一个基于唯一器械标识的器械追踪系统，以提高透明度；
要求制造商加强商品在上市后的监管；以及
改进欧盟国家/地区在警戒和市场监管领域的协调机制。

其他信息

我们强烈建议您访问以下网站，了解关于各种医疗器械规章制度的更多信息：

欧盟委员会医疗器械主页：https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en
医疗器械协调小组 (MDCG) 通过的不具有法律约束力的指导文件：https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
英国一般信息：www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
英国帮助中心：www.gov.uk/guidance/contact-mhra

英国要求

英国 MDR 在哪些地方适用？

英国 MDR 适用于在英国销售的所有商品，但大不列颠（英格兰、苏格兰和威尔士，以下简称“GB”）和北爱尔兰的适用条款有所不同。您可以在下方了解有关北爱尔兰（以下简称“NI”）适用条款的更多信息。

英国 MDR 适用于哪些“医疗器械”？

医疗器械包括石膏、听诊器、温度计、呼吸机、心脏起搏器等。英国 MDR 将“医疗器械”定义为单独使用或与其合理应用时所需的任何软件组合使用的仪器、器械、设备、材料或其他物品，此类器械：

由制造商计划出于以下目的应用于人体：
- 疾病的诊断、预防、监控、治疗或减轻；
- 损伤或残障的诊断、监控、治疗、减轻或修补；
- 解剖学或生理过程的探查、替换或变更；或
- 妊娠的控制；以及
并非通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用，即使这些方式对其功能有帮助。

医疗器械包括用于管理医药产品的器械、或含有某种物质（构成器械的组成部分）的器械，如果单独使用并对身体具有类似影响，则该器械就属于药品。

英国 MDR 也适用于“配件”。配件指的不是医疗器械，而是其制造商打算将它与医疗器械一起使用以使得器械能按照制造商所计划的医疗器械用途来使用的任何物品。

医疗器械的基本安全要求是什么？

所有医疗器械（和配件）必须符合欧盟指令 93/42/EEC 附录 I 中规定的“基本要求”（在即将到来的 2021 年 1 月 31 日之前）。

一般来说，这些要求规定：

器械的设计和制造应确保，在指定条件下和为了指定目的而使用时，将不会危及病人的临床病况或安全，使用者和其他第三者的安全和健康；
医疗器械制造商必须对未能消除的危险采取充分的防护措施，包括告知使用者由于所采纳的保护措施存在任何缺陷而造成的残留风险；
器械的设计、制造和包装应能确保，器械的使用特征和功能在运输和贮存时不会发生任何变化。

此外，每种医疗器械必须附有充分的安全使用信息。

合规性和注册要求是什么？

每种医疗器械都必须进行相应的合格评定，以确保符合英国 MDD 法规要求（如果适用）。此外，每种医疗器械还必须带有 CE 标志，以证明器械已进行并通过合格评定。CE 标志必须在设备或其无菌包装上以及使用说明书上，以清晰可见、无法擦除的形式显示。自 2021 年 1 月 1 日起，可以使用新的 UKCA 标志。自 2023 年 7 月 1 日起，设备必须带有 UKCA 标志才能投放到大不列颠市场。

此外，任何以自己的名义在英国销售某些医疗器械且在英国拥有登记营业地点的制造商均需在英国药品和保健品管理署（以下简称“MHRA”）登记，并提供以下详细信息：

在英国的登记营业地点的地址；以及
有关器械的说明。

北爱尔兰

请注意，根据《北爱尔兰议定书》，自 2021 年 1 月 1 日起，北爱尔兰将适用不同的规则。具体如下：

您应确保商品符合欧盟要求规并使用 CE 标志。
如果您的企业在欧盟或北爱尔兰境内成立，并且将商品从欧盟和北爱尔兰境外的国家/地区（包括大不列颠）销往北爱尔兰，则您属于进口商。在北爱尔兰销售的商品应标注任何欧盟/北爱尔兰境内进口商的详细信息。
授权代表可以在北爱尔兰或欧盟境内。根据欧盟第 2019/1020 号法规，新规则自 2021 年 7 月 16 日起生效，一些企业可能需要委任一名在欧盟或北爱尔兰境内的负责人来履行合规性职能（如果供应链中没有其他实体能够履行这些职能）。英国政府将提供有关新规则的更多指导。
如果您通过英国机构进行强制性第三方合格评定，则从 2021 年 1 月 1 日起，对于投放到北爱尔兰市场的商品，除粘贴 CE 标志外，还需加贴 UKNI 标志。带有 CE 和 UKNI 标志的商品不能在欧盟销售。如果您自行认证合规性或通过欧盟机构进行强制性第三方评估，则无需粘贴 UKNI 标志。
“符合条件的北爱尔兰商品”贴上 CE 标志后，即可在大不列颠销售。英国政府即将发布相关指南，说明具体实施办法。

英国脱欧：英国政府指南

英国政府发布了指南，其中概述了自 2021 年 1 月 1 日起对大不列颠（即英格兰、苏格兰和威尔士，简称“GB”）境内的医疗器械销售生效的变更。主要变更包括：

在大不列颠销售的所有医疗器械和体外诊断医疗器械均需在英国药品和保健品管理署登记。某些器械分类将拥有宽限期：
- 4 个月： IIIs 类和 IIb 类植入医疗器械和所有活性植入医疗器械；
- 8 个月：其他 IIb 类和所有 IIa 类医疗器械，以及
- 12 个月： I 类医疗器械。
如果英国境外的制造商想要在大不列颠销售医疗器械，则需要指派一名英国负责人，来履行其在英国境内的商品相关义务。
在 2021 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间，可以使用 CE 或 UKCA 标志。对于所有医疗器械，在 2023 年 6 月 30 日之后，只有 UKCA 标志才会得到认可
在 2023 年 6 月 30 日之前，由欧洲经济区的指定机构签发的证书在大不列颠仍然有效。
北爱尔兰有特殊状态规则。